§ 1-1.Formål

Forskriftens formål er å sikre forsvarlig rekvirering, mottak av resept og rekvisisjon, ekspedering og utlevering av legemidler m.m. fra apotek.

§ 1-2.Virkeområde

Forskriften regulerer rekvirering av legemidler, mottak og ekspedisjon av resept og rekvisisjon i apotek og utlevering av legemidler fra apotek. Ved ekspedisjon av handelsvarer etter resept gjelder § 11-4 første og fjerde ledd om registrering av opplysninger.

For grossisters utlevering etter resept og rekvisisjon gjelder forskriften så langt den passer.

§ 1-3.Definisjoner

I denne forskrift menes med:

§ 2-1.Forsvarlighetskrav

Rekvirent og virksomhet skal ha rutiner som sikrer forsvarlig rekvirering av legemidler m.m.

Apotek skal ha rutiner som sikrer forsvarlig mottak og ekspedisjon av resept og rekvisisjon, og som sikrer forsvarlig utlevering av legemidler m.m.

§ 2-2.Ekspedisjonsrett

Rett til å ekspedere legemidler etter resept og rekvisisjon har person med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt.

§ 2-3.Apotekvalg

Pasienten eller dyreeier skal selv kunne velge ved hvilket apotek resepten skal ekspederes.

Retten til fritt å velge apotek kan begrenses når det foreligger særlige grunner. Apotek eller rekvirent kan ikke sette i verk tiltak som åpenbart vil kunne redusere pasienters frie valg av apotek, jf. apotekforskriften § 50.

§ 3-1.Lege og tannleges rett til rekvirering

Lege med norsk autorisasjon har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere legemidler til human bruk. Lege med lisens for legevirksomhet i Norge kan, med de begrensninger som følger av lisensen, rekvirere legemidler til human bruk i den utstrekning det er nødvendig for utøvelsen av legevirksomheten.

Tannlege med norsk autorisasjon eller lisens har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere de legemidler til human bruk som er nødvendige for utøvelsen av tannlegevirksomheten.

Legemidler kan bare rekvireres i samsvar med hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset rekvirering, jf. legemiddelforskriften § 7-4 annet ledd.

Reseptpliktige legemidler skal rekvireres som bruksferdige legemidler med mindre legemidlets holdbarhet forhindrer dette.

Ved rekvirering av legemiddel uten markedsføringstillatelse i Norge skal legen og tannlegen gi en medisinsk begrunnelse for rekvireringen i pasientens journal, jf. legemiddelforskriften § 2-5. Dette gjelder ikke for rekvirering av apotektilvirkede legemidler, men kun ved rekvirering av legemidler etter ordningen med godkjenningsfritak.

Helsedirektoratet kan fastsette særskilte bestemmelser, herunder om rekvirering av forbudt narkotikum til medisinsk bruk, substitusjonslegemidler og botulinumtoksin. Disse skal offentliggjøres.

§ 3-2.Leger, særregler

Autorisert lege i Finland og Sverige i arbeid langs grensen til Norge som etter helsepersonelloven § 50 har lisens for å utøve legevirksomhet i tilgrensende norske kommuner, har rett til å rekvirere legemidler.

Legestudenter med norsk studentlisens har, i samsvar med reglene i forskrift 21. desember 2000 nr. 1379 om lisens til helsepersonell § 4, bare rett til å rekvirere legemidler i reseptgruppe B og C under veiledning av lege.

§ 3-3.Tannleger, særregler

Til pasienter har tannleger rett til å rekvirere nødvendige legemidler på resept i forbindelse med tannbehandling og forebygging og behandling av sykdom i munnhule eller tilgrensende vev.

Tannleger kan på resept rekvirere følgende legemidler med markedsføringstillatelse til oral og rektal bruk i minstepakning eller terapeutisk bruk i maksimalt 7 dager:

Tannleger med spesialistgodkjenning i oral kirurgi og oral medisin kan, utover de legemidler som alle tannleger kan rekvirere til bruk på pasienter i tannlegevirksomheten, også rekvirere legemidler i den utstrekning som kreves for diagnostikk og behandling av sykdommer, skader og defekter i kjeve, munnhule samt omkringliggende vev.

Bestemmelsene i første, annet og tredje ledd gjelder tilsvarende for tannleger som fyller vilkårene for å yte tjenester i Norge i samsvar med forskrift om godkjenning av helsepersonell i henhold til EØS-avtalen.

§ 3-4.Særlige tilfeller

Helsedirektoratet avgjør:

§ 4-1.Krav om tydelighet, datering og signering

Resept og rekvisisjon skal være tydelige, datert og signert. Det skal fremgå sikker identifikasjon av rekvirent.

§ 4-2.Skriftlig rekvirering av legemidler til mennesker

Resept og rekvisisjon skal fremsettes skriftlig, med mindre vilkårene er oppfylt for muntlig rekvirering.

Krav om skriftlighet er ikke til hinder for elektronisk kommunikasjon av resept og rekvisisjon, dersom det benyttes en betryggende metode som autentiserer avsender og sikrer resepten eller rekvisisjonens innhold. Departementet kan stille særskilte krav til elektronisk kommunikasjon ved rekvirering av legemidler.

Resepter skal rekvireres via Reseptformidleren. Dette gjelder ikke dersom rekvirenten, ved rekvirering i enkelttilfelle, ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepter.

Rekvisisjoner skal rekvireres skriftlig via elektroniske løsninger der det er mulig.

Resept er gyldig for ekspedisjon av den mengden som er angitt på resepten.

§ 4-3.Muntlig rekvirering

Hvis det ikke er praktisk mulig å rekvirere skriftlig, kan resept og rekvisisjon fremsettes muntlig av rekvirenten personlig. Dette kan skje ved personlig fremmøte eller per telefon.

Resept som fremsettes muntlig kan utleveres kun én gang.

§ 4-4.Resepters og rekvisisjoners gyldighetstid

Resept og rekvisisjon har en gyldighetstid på ett år fra utstedelsesdato. Eventuell kortere gyldighetstid enn ett år skal fremgå av resepten eller rekvisisjonen. Dette gjelder også resept på legemiddel med unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr kapittel 4.

Resepter på hormonelle antikonseptiva til mennesker har en gyldighetstid på tre år fra utstedelsesdato.

Resepter på antimikrobielle legemidler til dyr har en gyldighetstid som fremgår av forordning (EU) 2019/6 artikkel 105 nr. 10, legemiddelloven § 2b.

Gyldighetstiden for antibiotikaresepter til mennesker er ti dager, bortsett fra resepter som dekkes etter blåreseptforskriften.

§ 5-1.Grunnkrav

Resepter og rekvisisjoner skal inneholde alle nødvendige opplysninger for å sikre forsvarlig ekspedisjon og riktig bruk av legemidlene.

§ 5-2.Opplysninger om rekvirent på resept

Resepter skal alltid opplyse om reseptutsteders:

§ 5-3.Opplysninger om virksomhet på resept på legemidler til mennesker

Resepter skal påføres følgende opplysninger om virksomheter:

§ 5-4.Opplysninger om pasient på resept på legemidler til mennesker

Før rekvirering av resept skal legitimasjon kreves, hvis pasienten er ukjent for rekvirenten.

Resepter skal påføres følgende opplysninger om den personen legemidlet er rekvirert til:

§ 5-5.Opplysninger om legemiddel og dets bruk på resept

Det skal på resepten gis følgende opplysninger om legemidlet:

Handelsnavn skal fremgå av resepten for legemidler til mennesker der det av medisinske grunner er et bestemt bruksferdig legemiddel som skal brukes. For legemidler til dyr skal handelsnavn fremgå av resepten.

§ 5-6.Krav om reiterasjon på resept

Reiterasjon skal skrives på entydig måte. Reiterasjon gjelder for det konkrete legemiddel.

§ 5-7.Opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon av legemidler til mennesker

Rekvisisjonen skal være påført:

§ 5-8.Særregler for resept for legemidler i reseptgruppe A og B

Ved rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B gjelder følgende unntak og særregler:

§ 5-9.EØS-resepter for legemidler til mennesker

Når en pasient opplyser at resepten planlegges benyttet for utlevering av et legemiddel til mennesker i et annet land i EØS, plikter norsk rekvirent å påse at resepten oppfyller følgende krav:

§ 6-1.Veterinærers rett til rekvirering

Veterinær med norsk autorisasjon eller lisens har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere de legemidler som er nødvendige for utøvelse av veterinærvirksomheten, herunder rekvirering til dyreeiere til bruk for dyr. Det samme gjelder veterinær som fyller vilkårene for å yte tjenester i Norge i samsvar med forskrift om dyrehelsepersonell.

Veterinærstudenter som har tillatelse til å utføre assistenttjeneste hos praktiserende veterinær, kan rekvirere legemidler i den utstrekning det er nødvendig for utøvelse av tjenesten. Studenters rett til å rekvirere omfatter ikke legemidler i reseptgruppe A.

Veterinær kan bare rekvirere legemidler som bruksferdig preparat, jf. § 3-1 fjerde ledd.

I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter etter søknad i det enkelte tilfelle gi rett til rekvirering av virkestoff (rensubstans).

§ 6-2.Fiskehelsebiologers rett til rekvirering

Fiskehelsebiologer med norsk autorisasjon eller lisens har, med de begrensninger som er gitt, rett til å rekvirere legemidler til veterinær bruk.

For fiskehelsebiologers rett til rekvirering gjelder blant annet følgende begrensninger:

I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter etter søknad i det enkelte tilfelle gi rett til rekvirering av virkestoff (rensubstans).

§ 6-3.Resept og rekvisisjon av veterinære legemidler

Resept og rekvisisjon skal fremsettes skriftlig, med mindre vilkårene er oppfylt for muntlig rekvirering. Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-3 om muntlig rekvirering og § 4-4 om gyldighetstid gjelder tilsvarende.

Krav om skriftlighet er ikke til hinder for elektronisk kommunikasjon av resept og rekvisisjon, dersom det benyttes en betryggende metode som autentiserer avsender og sikrer resepten eller rekvisisjonens innhold. Departementet kan stille særskilte krav til elektronisk kommunikasjon ved rekvirering av legemidler til veterinær bruk.

Når det er mulig skal rekvirenten koble seg til og bruke elektronisk, skriftlig rekvirering av rekvisisjoner via lokale eller regionale elektroniske løsninger.

Resept på legemidler til veterinær bruk som fremsettes skriftlig kan reitereres.

Resept er gyldig for ekspedisjon av den mengden som er angitt på resepten.

§ 6-4.Opplysninger på resept på legemidler til dyr

Resepter som gjelder legemidler til dyr, skal inneholde alle opplysninger som fremgår av forordning (EU) 2019/6 artikkel 105 nr. 5, jf. legemiddelloven § 2b.

Mattilsynet kan bestemme at resepter på legemidler til dyr skal utformes i henhold til et standardformat.

§ 6-5.Resept på legemiddel i reseptgruppe A og B til veterinær bruk

Bestemmelsene i § 5-8 bokstav a gjelder også for legemidler til veterinær bruk, mens bestemmelsen i § 5-8 bokstav e og f kun gjelder for legemidler til veterinær bruk. Resepter på legemiddel i reseptgruppe A og B skal, i tillegg til informasjon i henhold til § 6-4, også påføres dyreeiers/dyreholders fødselsnummer/ organisasjonsnummer, og adresse.

Før resept utstedes på legemiddel i reseptgruppe A eller B, skal legitimasjon kreves og forevises dersom dyreeieren/dyreholderen er ukjent for rekvirenten.

§ 6-6.Opplysninger om startfrist

Når det til dyr som deltar i konkurranse rekvireres legemiddel som medfører startforbud en periode, skal startfristen angis på resepten.

§ 6-7.Opplysninger på rekvisisjon for legemidler til veterinær bruk

Rekvisisjoner for legemidler til bruk i rekvirentens praksis eller i dyreklinikk skal inneholde følgende opplysninger:

§ 6-8.EØS-resept for legemidler til dyr

Når resept utstedt av veterinær som praktiserer i Norge planlegges benyttet for utlevering av et legemiddel til dyr i et annet land i EØS, plikter veterinæren å påse at resepten i tillegg til opplysninger i henhold til § 6-4 inneholder følgende informasjon:

§ 7-1.Helsesykepleiere og jordmødres rett til rekvirering

Helsesykepleiere kan rekvirere vaksiner til bruk i praksis etter forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram.

Helsesykepleiere og jordmødre med autorisasjon eller lisens etter helsepersonelloven, gis rett til å rekvirere alle typer prevensjonsmidler i ATC-gruppe G02B og G03A, samt legemidler til bruk i praksis som er nødvendig for administrering av prevensjonsmidlene.

Det kreves at helsesykepleiere og jordmødre har gjennomført relevant utdanning i temaene samliv, seksualitet og prevensjon, og at den enkelte har id-nummer som helsesykepleier eller jordmor i det offentlige Helsepersonellregisteret.

Resept som fremsettes skriftlig kan reitereres.

Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 om gyldighetstid, § 5-1 til § 5-7 om innhold og utfylling av resept og rekvisisjon, samt § 5-9 om EØS-resepter gjelder for helsesykepleieres og jordmødres rekvirering.

§ 7-1a.Sykepleieres rett til rekvirering

Sykepleiere kan rekvirere vaksiner i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19 og influensavaksinasjonsprogrammet, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram og forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen.

§ 7-2.Farmasøyters rett til rekvirering

Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek kan rekvirere bestemte vaksiner mot sesonginfluensa som skal administreres i apoteket. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. Farmasøyter som eier apotek har ikke rekvireringsrett. Helsedirektoratet kan gi nærmere retningslinjer for hvilke legemidler som kan rekvireres etter dette ledd.

Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter ansatt i kommunal virksomhet, i helseforetak og i private ideelle sykehus med driftsavtale med et regionalt helseforetak kan rekvirere vaksiner i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram og forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen.

Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek kan rekvirere vaksiner mot covid-19 i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram, for administrering i apoteket. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. Farmasøyter som eier apotek, har ikke slik rekvireringsrett.

Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd om skriftlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om innhold og utfylling rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-3.Tannpleiers rett til rekvirering

Tannpleier med norsk autorisasjon eller lisens har rett til å rekvirere følgende legemidler i den grad det er nødvendig for utøvelse av tannpleiervirksomheten:

Tannpleier med norsk autorisasjon eller lisens og godkjent utdanning i bruk av injiserbare lokalanestetika kan i tillegg rekvirere følgende legemidler i den grad det er nødvendig for utøvelse av tannpleiervirksomheten:

Tannpleiere kan kun rekvirere legemidler til bruk i praksis.

Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-4.Optikeres rett til rekvirering

Optikere med autorisasjon eller lisens, som har gjennomført relevant og kan dokumentere opplæring i bruk av diagnostiske legemidler, kan til bruk i praksis rekvirere okulære legemidler til diagnostisk bruk på personer over fem år, samt lokalbedøvende legemidler og adrenalin. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter hvilke legemidler som omfattes av denne bestemmelsen.

Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-5.Rekvirering til lokalt legemiddellager

Virksomhetsleder eller den han bemyndiger kan rekvirere legemidler til lokalt legemiddellager i samsvar med liste godkjent av lege jf. forskrift om legemiddelhåndtering § 3 bokstav b og § 10.

Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-6.Skipsførers m.v rett til rekvirering

Fører, rederi eller lege som måtte være ansatt ombord, kan rekvirere legemidler som skal være ombord i skip i henhold til skipsmedisinforskriften kap. III.

Skipsverft og firma som produserer redningsmidler for skip, jf. skipsmedisinforskriften § 13, kan på grunnlag av egen tillatelse fra Helsedirektoratet rekvirere legemidler til nybygg. Helsedirektoratet kan sette vilkår for slik tillatelse.

Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 7-7.Fartøysjef og flygesjef i flyselskap rett til rekvirering

Fartøysjef og flygesjef i ervervsmessig luftfartsforetak (flyselskap) kan rekvirere legemidler som skal være ombord i luftfartøy i henhold til luftfartsforetakets bestemmelser jf. luftfartsloven § 6-2 og forskrift 7. august 2013 nr. 956 om luftfartsoperasjoner.

Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd og § 4-3 om skriftlig og muntlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid, § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om opplysninger om rekvirent, virksomhet og legemiddel på rekvisisjon gjelder tilsvarende.

§ 8-1.Mottak av muntlig resept og rekvisisjon

Muntlig resept og rekvisisjon jf. § 4-3, skal tas imot av apotekets farmasøytiske personale og nedtegnes skriftlig på en måte som muliggjør en samlet etterkontroll av siste års muntlige rekvireringer, jf. § 11-3. Det skal fremgå av dokumentasjonen hvem som har tatt i mot den muntlige rekvireringen.

§ 8-2.Kontroll av rekvirentens identitet

Apotek som mottar muntlig resept eller rekvisisjon, herunder per telefon, og elektronisk overført resept eller rekvisisjon, skal ha rutiner for kontroll av rekvirentens identitet.

§ 8-3.Kontroll av resepten og rekvisisjonen

Apoteket skal straks skaffe de opplysninger som er nødvendige for å sikre sikker ekspedering og riktig bruk av legemidlet, dersom resepten eller rekvisisjonen ikke er i samsvar med bestemmelsene i kap 3-7.

§ 8-4.Kontroll av reseptens ekthet

Dersom det er tvil om at en resept er ekte, må dette avklares før legemidlet utleveres.

Særlig aktsomhet må utvises ved mottak av resepter på legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes.

§ 9-1.Farmasøytkontroll

Apotekets farmasøytiske personale skal godkjenne resept og rekvisisjon for ekspedisjon, foreta en faglig vurdering av rekvireringen og godkjenne apotekets dokumentasjon for ekspedisjonen. Ved reseptekspedisjon skal personalet vurdere særskilt veiledningsbehov og sørge for at dette blir gitt. Farmasøytkontrollen omfatter også kontroll av klargjort legemiddel med mindre hensynet til sikker ekspedisjon kan dokumenteres ivaretatt på annen måte. Farmasøytkontroll av rekvisisjoner kan ivaretas av validerte elektroniske systemer dersom det anses forsvarlig. Slik vurdering må dokumenteres.

Apotekets farmasøytiske personale skal skaffe de opplysninger som er nødvendige for å sikre sikker ekspedering og korrekt bruk av legemidlet.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer vedrørende farmasøytkontrollen.

§ 9-2.Opplysninger som skal påføres papirresept

Ved hver ekspedisjon av legemiddel skal resepten påføres varenummer og antall av den enkelte vare som er utlevert og eventuell egenandel. Apotekets stempel (identifikasjon) skal påføres resepten.

§ 9-3.Opplysninger som skal påføres rekvisisjon mv.

Ved ekspedisjon av rekvisisjon er det tilstrekkelig at kvittering av apotekets farmasøytiske personale påføres én gang.

Ved ekspedisjon av elektronisk rekvisisjon kan det dokumenteres elektronisk hvem av det farmasøytiske personale som har gjennomført farmasøytkontrollen, jf. § 9-1.

§ 9-4.Nødekspedisjon

Når det anses påkrevet og rekvirent ikke kan treffes, kan apoteket ekspedere legemidler én gang etter resept som er avfattet i strid med noen av bestemmelsene i kap. 3–7. Det samme gjelder dersom resepten eller reiterasjonen er foreldet, jf. § 4-4, og også dersom pasienten ikke har resepten på ekspedisjonsstedet.

Resept på antibakterielle midler til dyr kan likevel ikke benyttes som grunnlag for ekspedering etter at den er foreldet.

Ved ekspedisjon etter første ledd skal det ikke utleveres større mengde av legemidlet enn nødvendig inntil rekvirent kan treffes.

Ekspedisjon etter denne paragrafen skal dokumenteres i apoteket, jf. § 11-4.

§ 9-5.Ekspedisjon av EØS-resepter

Resept utstedt av person med rett til å rekvirere legemidler til mennesker i et EØS-land, kan ekspederes ved et apotek i Norge. Resepten må oppfylle de krav som fremgår av § 5-9.

Resept på legemiddel til bruk på dyr, utstedt av veterinær med rett til å rekvirere legemidler til dyr på resept i et EØS-land, kan ekspederes ved et apotek i Norge. Resepten må oppfylle de krav som fremgår av § 6-4 og forordning (EU) 2019/6 artikkel 105 nr.3, jf. legemiddelloven § 2b. Påføring av id-nummer, jf. § 5-2 første ledd bokstav b, kreves ikke.

Dersom det er berettiget tvil om reseptens ekthet, innhold eller forståelighet, kan apoteket nekte å ekspedere resepten.

Resepten må gjelde et legemiddel i reseptgruppe C som har markedsføringstillatelse i Norge i henhold til legemiddelforskriften kap. 4, 5 eller 6, eller forordning (EU) 2019/6, jf legemiddelloven § 2.

Muntlig resept kan ikke ekspederes.

§ 10-1.Krav om resept eller rekvisisjon

Reseptpliktige legemidler kan bare utleveres etter resept og rekvisisjon fra person med rekvireringsrett etter kapittel 3, 6 eller 7, og som er utformet i samsvar med de krav som går fram av kap. 3–7.

Kravet til resept gjelder ikke hvis vilkårene for nødekspedisjon foreligger, jf. § 9-4.

Apotek kan i særlige tilfeller, på forespørsel fra kunde, overføre en resept til et annet apotek. Slik overføring skal skje mellom apotekenes farmasøytiske personell, og skal dokumenteres i begge apotek.

§ 10-2.Informasjon om legemidlet

Apoteket skal bidra til at den som mottar legemidler har tilstrekkelig opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig.

§ 10-3.Aktsomhetskrav ved legemidler som kan misbrukes

Særlig aktsomhet må utvises ved utlevering av legemidler i reseptgruppe A og B og andre legemidler som kan misbrukes.

Legitimasjon, fullmakt, eller annen bekreftelse på identitet, kan kreves ved utlevering av slike legemidler, og skal kreves når kunden ikke er kjent for apoteket.

Vurderes det som sannsynlig at legemidlet vil bli misbrukt, må legemidlet ikke utleveres før det er konferert med rekvirent.

§ 10-4.Legemidler med særlige krav til utlevering og/eller rekvirering

Ved utlevering må apoteket forsikre seg om at utleveringen ikke er i strid med forskrift om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering, jf. legemiddelforskriften § 7-4 første ledd og forskrift om legemidler til dyr § 6-3.

Ved utlevering av legemiddel rekvirert etter legemiddelforskriften § 2-5, må apoteket forsikre seg om at vilkårene for slik rekvirering er oppfylt og at det er gitt medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes.

§ 10-5.Hjelpemidler

Apoteket skal påse at pasienten eller dyreeier/dyreholder har nødvendige hjelpemidler til å kunne bruke legemidlet i henhold til rekvireringen og skal tilby utlevering eller kjøp av hjelpemidler eller henvise til annen instans som kan skaffe dette.

§ 10-6.Premiks til medisinfôr

Premiks til medisinfôr skal bare utleveres til produsent som er godkjent for tilvirkning av medisinfôr av nasjonal kompetent myndighet.

I særlige tilfeller kan Direktoratet for medisinske produkter etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog gi tillatelse til å utlevere premiks til medisinfôr til dyreeier.

§ 10-7.Byttbare legemidler

Som byttbare legemidler regnes de legemidler som er oppført på oppført på Direktoratet for medisinske produkters oversikt over byttbare legemidler (Byttelisten).

Byttelisten er en del av disse forskrifter og fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter.

§ 11-1.Utlevering av papirresepter

Resepten skal utleveres samtidig som legemidlet utleveres til mottakeren, med mindre noe annet går fram av dette kapittel. Kan resepten ikke utleveres, bør pasient eller dyreeier gjøres oppmerksom på det.

§ 11-2.Oppbevaring av papirresepter og -rekvisisjoner

Resept på legemiddel i reseptgruppe A og B skal holdes tilbake i apoteket etter ekspedisjon og oppbevares i minst fem år (reseptgruppe A) og minst ett år (reseptgruppe B)

Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler til mennesker uten markedsføringstillatelse i Norge, jf. legemiddelforskriften § 2-5, skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.

Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler til dyr uten markedsføringstillatelse i Norge, jf. forskrift om legemidler til dyr kapittel 4 skal oppbevares i fem år etter siste utlevering.

Rekvisisjoner skal oppbevares i ett år etter siste utlevering.

§ 11-3.Oppbevaring av muntlige og elektroniske resepter og rekvisisjoner

Apotekets dokumentasjon for mottak av muntlige rekvireringer skal oppbevares i ett år. For legemidler til dyr gjelder forordning (EU) 2019/6 artikkel 103 nr. 3 og nr. 5, jf. legemiddelloven § 2b.

Muntlige nedtegnede resepter og rekvisisjoner, og elektronisk overførte resepter og rekvisisjoner kan ikke utleveres.

Departementet kan stille særskilte krav til oppbevaring av elektroniske reseptopplysninger. Det gjelder også resepter og rekvisisjoner som er overført elektronisk.

§ 11-4.Opplysninger om ekspedisjon og utlevering

Apotek skal registrere følgende opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon, samt handelsvarer etter resept:

Plikten til å registrere opplysninger etter første ledd gjelder også ved ekspedisjon av mangelfull resept mv. (nødekspedisjon) etter § 9-4. Begrunnelse for nødekspedisjon skal registreres.

Opplysninger som kan være relevante og nødvendige for helsehjelpen til den enkelte pasient, jf. pasientjournalforskriften § 6, men som ikke omfattes av første og andre ledd skal registreres.

Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter resept skal oppbevares i tre år. Opplysninger om ekspedisjon og utlevering etter rekvisisjon skal oppbevares i ett år.

For legemidler til dyr gjelder forordning (EU) 2019/6 artikkel 103 nr. 3 og nr. 5, jf. legemiddelloven § 2b.

§ 11-5.Fremleggelse av oppbevarte resepter mv.

På forespørsel skal apoteket sende resepter og/eller reseptopplysninger til Direktoratet for medisinske produkter, Statens helsetilsyn/Statsforvalteren eller Mattilsynet.

§ 12-1.Utlevering av reseptfrie legemidler

Reseptfrie legemidler kan utleveres uten resept. Det samme gjelder reseptpliktige legemidler som i begrenset mengde er unntatt reseptplikt.

Reseptfrie legemidler som kun er godkjent til mennesker, kan ikke utleveres til bruk på dyr uten resept fra veterinær eller fiskehelsebiolog.

§ 12-2.Informasjon om legemidlet

Ved utlevering av legemidler uten resept skal apoteket særlig sørge for at:

§ 12-3.Prisinformasjon

Ved salg til pasient eller dyreeier/dyreholder bør apoteket gi informasjon om billigere alternativer dersom det er prisforskjeller av betydning.

§ 12-4.Utlevering av legemidler med risikominimeringstiltak

Reseptfrie legemidler som i markedsføringstillatelsen har risikominimeringstiltak knyttet til utleveringen, kan bare utleveres når risikominimeringstiltaket er utført og oppfylt.

§ 13-1.Utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger

Apoteket skal før utlevering av legemidlet bekrefte legemidlets ekthet ved hjelp av sikkerhetsanordningene som nevnt i legemiddelforskriften § 3-29.

Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje og gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.

Denne bestemmelsen gjelder også ved utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger etter forordning (EU) 2016/161 og som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.

§ 14-1.Aktsomhetskrav ved forsendelse

Forsendelse av legemidler må skje slik at det sikres at de kommer til rett mottaker, og at de er uskadet og uten kvalitetsforringelse.

§ 14-2.Legemidler som krever spesielle oppbevaringsbetingelser

Ved forsendelse av legemiddel som krever spesielle oppbevaringsbetingelser, må det tas hensyn til kravene til oppbevaring ved pakking og vurdering av forsendelsestid og forsendelsesmåte.

§ 14-3.Utlevering av legemidler

Ved utlevering av legemidler ved forsendelse skal det kreves dokumentasjon for at rett person mottar legemidlene.

§ 15-1.Alminnelig regel

Ved utlevering av legemiddel skal det påses at det er tilstrekkelig merket til å sikre:

Ved utlevering skal legemidlet i tillegg være merket i henhold til bestemmelsene i dette kapitlet.

§ 15-2.Legemidler utlevert etter resept

Legemiddel som utleveres etter resept, skal være merket med:

Dersom fullstendig bruksrettledning ikke kan påføres, skal «Brukes som avtalt med ...» e.l. påføres.

Kvittering fra den av apotekets farmasøytiske personale som har foretatt farmasøytkontrollen jf. § 9-1 skal påføres, med mindre det kan dokumenteres på annen måte at det legemidlet som utleveres er det samme legemidlet som apotekets farmasøytiske personale har godkjent i farmasøytkontrollen.

§ 15-3.Legemidler utlevert etter rekvisisjon

Riktig ekspedisjon av legemiddel som utleveres etter rekvisisjon skal dokumenteres elektronisk, ved kvittering på pakning av apotekets farmasøytiske personell eller på annen måte.

Legemidler i reseptgruppe A skal alltid merkes særskilt selv om det ikke er avtalt, f.eks. «I giftskap» eller med giftmerket.

Tilleggsmerking etter § 15-8 til § 15-10 gjelder likevel ikke for legemidler utlevert etter rekvisisjon.

§ 15-4.Apotekframstilte legemidler

Når det utleveres apotekframstilte legemidler skal følgende påføres legemidlets emballasje:

§ 15-5.Legemidler som ikke utleveres i original emballasje (anbrudd og delutlevering)

Når det utleveres legemidler i annen emballasje enn produsentens originale ved anbrudd, skal følgende påføres legemidlets emballasje:

Opprinnelig utløpsdato kan bare overføres dersom man har sikkerhet for at samme holdbarhet gjelder i ny emballasje. Den opprinnelige utløpsdato må alltid finnes i apotekets dokumentasjon for anbruddet.

Kopi av pakningsvedlegget skal vedlegges dersom dette foreligger i originalemballasjen.

Ved delutlevering skal legemidlet om nødvendig være merket med opplysninger om pasientens identitet og legemidlets navn og virkestoff, samt styrke, dose og andre opplysninger for å sikre rett utlevering og administrasjon.

§ 15-6.Legemidler som pakkes i multidose

Den enkelte multidoseenhet skal være merket med:

Pasient skal, når det ansees hensiktsmessig, få tilbud om å få utlevert pakningsvedlegg.

§ 15-7.Legemidler som ompakkes til endose

Ytre emballasje skal være merket i henhold til § 15-5. Den enkelte endoseenhet skal være merket i henhold til kravene til merking av indre emballasje i legemiddelforskriften § 3-35.

Pakningsvedlegget skal gjøres tilgjengelig.

§ 15-8.Tilleggsmerking om bruk

Dersom det ikke fremgår av annen merking skal legemidler påføres opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet, rett administrasjonsmåte dersom det er nødvendig for å sikre riktig bruk av legemidlet og eventuelt andre opplysninger som anses nødvendige for å sikre riktig håndtering og administrasjon av legemidlet. Legemidler til dyr skal være merket «til dyr».

§ 15-9.Tilleggsmerking av advarsler

Dersom det ikke allerede går fram av standardmerkingen, skal følgende advarsler påføres legemidlet før utlevering:

Perorale legemidler med etanolinnhold over 10 vektprosent og andre legemidler etter Direktoratet for medisinske produkters bestemmelse skal merkes med varseltrekant. Varseltrekantens utforming fastsettes av Direktoratet for medisinske produkter. Dersom rekvirent angir på resepten at et legemiddel kan nedsette evnen til å føre motorkjøretøy eller utføre risikofylt arbeid, skal legemidlet merkes med varseltrekant.

Legemidler som utleveres uten resept, skal merkes med særlige advarsler om helsefare ved stort eller langvarig bruk.

§ 15-10.Legemidler uten markedsføringstillatelse (godkjenningsfritak)

Legemidler uten markedsføringstillatelse som utleveres etter søknad om unntak fra krav om markedsføringstillatelse jf. forskrift om legemidler § 2-5 og forskrift om legemidler til dyr kapittel 4, skal være merket med følgende tekst: «Preparat på godkjenningsfritak. Dette preparat er ikke alminnelig tilgjengelig i Norge. (Skaffes etter spesiell søknad.)»