EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22a (forordning (EU) 2021/16), om EU-databasen for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22b (forordning (EU) 2021/17), om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-3.Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22c (forordning (EU) 2021/578), om krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-4.God distribusjonspraksis for legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22e (forordning (EU) 2021/1248), om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22f (forordning (EU) 2021/1280), om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1-6.Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2021/1760), om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22d (forordning (EU) 2021/1904), om utforming av en felles logo for nettsalg av legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter
§ 2-1.Kompetent myndighet
Statens legemiddelverk er etter lov om legemidler § 28 første ledd første punktum kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2019/6. Mattilsynet er etter samme bestemmelse kompetent myndighet etter forordning (EU) 2019/6 for bestemmelser om bruk av legemidler til dyr, jf. artikkel 57, 105–116, 118, 123, 129 og 135.
Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr
§ 3-1.Definisjoner
I denne forskriften menes med:
a.
Sponsor: En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden
b.
Monitor: Den person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har den avtalte progresjon
c.
Utprøver: Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig for alle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningssted
d.
Nasjonal hovedutprøver: Den utprøver som er nasjonalt ansvarlig og koordinator for multisenterutprøvinger
e.
Multisenterutprøving: klinisk utprøving som foregår ved flere sentre samtidig og etter samme protokoll
f.
CRO: en person, eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller andre) som er engasjert av sponsor til å gjennomføre en eller flere av sponsors utprøvingsrelaterte plikter og funksjoner
g.
God klinisk utprøvingspraksis: en standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger, og som sikrer at data og de rapporterte resultater er troverdige og nøyaktige
h.
Utprøvingspreparat: En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer som blir benyttet i en klinisk utprøving for å undersøke sikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelse når de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligere eller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blir brukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen.
i.
Protokoll: Et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger og organisering av utprøvningen
j.
Teknisk bruksanvisning: Et dokument som beskriver hvordan utprøvingspreparatet eller et kontrollpreparat skal håndteres og tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen
k.
Kontrollpreparat: Et legemiddel som tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen og som utprøvingspreparatet skal sammenlignes med når det gjelder sikkerhet og/eller effekt
l.
Positiv kontroll: Et kontrollpreparat som er godkjent til det bruksområdet der sikkerhet og/eller effekt av utprøvingspreparatet skal undersøkes
m.
Personell: Enhver person som har fått tildelt oppgaver som inngår i gjennomføring av utprøvingen
n.
Eierinformasjon og informert samtykke: En prosess der dyreeieren eller dennes representant frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyr kan delta i en bestemt utprøving, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter ved utprøvingen som er relevante for dyreeierens/representantens avgjørelse om deltagelse. Dyreeier/representant skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) om utprøvingspreparatet og utprøvningen før skriftlig samtykke.
o.
Utprøverinformasjon: Skriftlig informasjon om utprøvingen og eventuelt opplæringsmateriale som er tiltenkt veterinær/fiskehelsebiolog ved rekruttering av utprøver
p.
Uønsket hendelse:
i.
en uheldig medisinsk hendelse hos ett eller flere dyr som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen eller håndteringen
ii.
en uheldig medisinsk hendelse hos en person som har håndtert et legemiddel i en klinisk utprøving, og som kan ha sammenheng med legemidlet
iii.
slakting eller levering til konsum av melk, egg eller andre næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen, før utløpet av den fastsatte tilbakeholdelsestiden
iv.
en uønsket miljøhendelse som for eksempel utilsiktet utslipp av legemiddel eller urenset legemiddelholdig avløpsvann.
Klinisk utprøving av legemiddel til dyr skal søkes godkjent hos Statens legemiddelverk. Utprøvingen kan ikke settes i gang uten at det foreligger tillatelse fra Statens legemiddelverk.
I tillegg til kliniske utprøvinger, som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9, krever andre systematiske studier av legemidler som utføres på dyr i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten, tillatelse fra Statens legemiddelverk.
Forskning der bruk av legemiddel inngår, men der hovedhensikten ikke er å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet, krever ikke søknad til Statens legemiddelverk.
Søknad om klinisk utprøving skal sendes elektronisk til Statens legemiddelverk. Søknaden skal inneholde:
a.
de opplysninger som fremgår av søknadskjema fastsatt av Statens legemiddelverk
b.
protokoll, jf. § 3-4
c.
tilleggsopplysninger om utprøvingen, jf. § 3-5
d.
dokumentasjon av utprøvningslegemidlet, jf. § 3-6
e.
kopi av skriftlig informasjon som er planlagt gitt til dyreeier, jf. § 3-1 (n)
f.
kopi av skriftlige informasjon/opplæringsmateriale som er planlagt gitt til utprøver, jf. § 3-1 (o)
g.
forslag til merking av utprøvingspreparat og teknisk bruksanvisning, jf. § 3-7
h.
ved utprøving på dyr som under eller etter forsøket skal benyttes til matproduksjon: begrunnet forslag til tilbakeholdelsestid
i.
utfylt rekvisisjonsskjema for utprøvingspreparat og eventuelt kontrollpreparat uten markedsføringstillatelse i Norge.
Søker skal ha skriftlig samtykke fra dyreeier eller dennes representant for alle dyr som skal inkluderes i studien. Kopi av signert samtykkeskjema skal framlegges ved forespørsel fra Statens legemiddelverk.
Dersom det som positiv kontroll skal benyttes legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal søker sende inn nødvendig informasjon om legemidlet. Informasjonen skal som minimum tilsvare informasjonen i preparatomtale i EU/EØS-format. Dersom legemiddel til positiv kontroll er godkjent i et tredjeland, kan Statens legemiddelverk kreve at søker dokumenterer dette.
Søknaden skal undertegnes av sponsor og nasjonal hovedutprøver.
Multisenterutprøvinger regnes som én utprøving. Det sendes i disse tilfellene inn én søknad undertegnet av sponsor og nasjonal hovedutprøver.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for hvordan søknaden skal utformes.
Dersom særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravene i første ledd.
Protokollen skal inneholde informasjon om følgende:
a.
generell administrativ informasjon
b.
hvorvidt utprøvingen utføres i henhold til god klinisk utprøvingspraksis
c.
bakgrunn for og formål med utprøvingen
d.
inklusjons- og eksklusjonskriterier
e.
behandlingsoppsettet
f.
endepunkter for registrering av effekt og vurdering av sikkerhet
g.
definisjon av uønskede hendelser og rutiner for melding av slike
h.
metodevalg og statistisk begrunnelse for antall forsøksindivider og enheter (lokaliteter, binger, merder m.v.) samt resultatvurdering
i.
sikring av kvalitet på data og prosedyrer
j.
datahåndtering og arkivering
k.
informasjon om utprøvingen inngår som en del av en internasjonal studie.
Protokollen skal være datert og versjonsmerket, samt signert av minimum sponsor, monitor og (hoved)utprøver. Ved søknad i henhold til § 3-3 annet ledd skal protokollen være signert av minimum (hoved)utprøver.
Søknaden skal inneholde følgende tilleggsopplysninger:
a.
hovedutprøvers faglige kvalifikasjoner for den aktuelle utprøvingen
b.
plan for informasjon til berørt personell
c.
etiske vurderinger av håndtering, prosedyrer m.v. som inkluderte dyr skal utsettes for, samt av utprøvingens omfang
d.
plan for håndtering av uønskede hendelser
e.
plan for legemiddelhåndtering
f.
merking av legemiddelpakningen, jf. § 3-7
g.
for kliniske utprøvinger som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9: utprøvingens plass i legemiddelprodusentens samlede plan for utviklingen av legemidlet
h.
hvordan dyreeiere og dyrehelsepersonell rekrutteres
i.
deltakende utprøvere og anlegg/besetninger
j.
melding om når det planlegges å starte utprøvingen.
Tilleggsopplysningene i bokstav i kan gis etter rekruttering.
Søknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets:
a.
tilvirkning og kvalitet, tilpasset aktuell legemiddeltype
b.
sikkerhet, herunder sikkerhet for dyr som inngår i utprøvingen, sikkerhet for personell som håndterer legemidlet (brukersikkerhetsvurdering), sikkerhet for miljøet (miljørisikovurdering) og, når relevant, sikkerhet for konsumenter av næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen (matsikkerhetsvurdering), og
c.
effekt, basert på laboratorieforsøk og eventuelle tidligere kliniske utprøvinger.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.
§ 3-8.Utprøvers kvalifikasjoner og delegering av oppgaver
Sponsor er ansvarlig for å påse at utprøvere har de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre den aktuelle kliniske utprøvingen.
Utprøver kan delegere oppgaver til annen navngitt person, men plikter da å forvisse seg om at vedkommende har nødvendig kompetanse og tilstrekkelig informasjon for å kunne utføre oppgavene. Delegering av oppgaver skal gjøres skriftlig og undertegnes av begge parter.
§ 3-10.Tilvirkning av legemiddel til klinisk utprøving
Legemidler til klinisk utprøving skal tilvirkes i samsvar med god tilvirkningspraksis for legemidler. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravet nevnt i bestemmelsens første punktum.
Statens legemiddelverk treffer avgjørelse i saken innen 60 dager etter at valid søknad er mottatt. Valid søknad er fremlagt når søknaden inneholder informasjon og dokumentasjon i henhold til § 3-3.
Er søknaden valid, men etter vurdering anses ufullstendig, skal Statens legemiddelverk underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon. Saksbehandlingsfristen i første ledd suspenderes inntil Statens legemiddelverk har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker. Statens legemiddelverk kan etter søknad forlenge svarfristen.
§ 3-12.Vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold
Statens legemiddelverks vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold skjer på grunnlag av en vurdering av:
a.
legemidlets kvalitet, sikkerhet og antatte effekt
b.
den kliniske utprøvingens relevans og utforming
c.
den vitenskapelige standarden
d.
forsøksmetodene
e.
avveining av den antatte nytten av behandlingen for inkluderte dyr og fremtidige pasienter mot risikoen og ulempene for inkluderte dyr, for den som håndterer legemidlet og for miljøet
Legemidler til klinisk utprøving skal distribueres og utleveres av aktører med tillatelse fra Statens legemiddelverk som omfatter distribusjon og utlevering av legemidlene som inngår i utprøvingen.
Dersom sponsor etter innvilgelse av søknad får kjennskap til forhold ved legemidlet eller andre forhold som ville kunne påvirket vedtaket, skal Statens legemiddelverk uten unødig opphold informeres om dette.
Innen 90 dager etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende skriftlig melding til Statens legemiddelverk om at utprøvingen er avsluttet.
Senest ett år etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende inn sluttrapport til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan etter søknad forlenge fristen.
Kildedata skal være tilgjengelig på utprøvingsstedet mens utprøvingen pågår. Etter avsluttet utprøving skal kildedata være tilgjengelig på utprøvingsstedet eller hos sponsor i minst 15 år. Når kildedata oppbevares hos sponsor, skal kopier av kildedata oppbevares på utprøvingsstedet i minst 5 år etter at sluttrapport foreligger.
Alle protokoller og prosedyrer og alle registrerte opplysninger skal være tilgjengelig hos sponsor i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.
§ 3-19.Meldeplikt hvis studien ikke igangsettes eller hvis den avbrytes
Sponsor skal informere Statens legemiddelverk dersom utprøvingen ikke igangsettes som planlagt. Dersom den kliniske utprøvingen ikke er igangsatt innen 12 måneder etter at tillatelsen er gitt, bortfaller tillatelsen. I særlige tilfeller kan fristen forlenges.
Sponsor skal informere Statens legemiddelverk dersom utprøvingen avbrytes før den er fullført. Informasjonen skal gis skriftlig innen 15 dager dersom avbrytelsen skyldes sikkerhetsproblematikk og innen 30 dager dersom avbrytelsen skyldes andre forhold.
Kapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse
§ 4-1.Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog
Statens legemiddelverk kan etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse eller registrering i henhold til forordning (EU) 2019/6 artiklene 112, 113 og 114.
For fiskehelsebiolog gis unntak som nevnt i første ledd bare for legemidler til bruk til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.
§ 4-4.Legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, men krever særskilt tillatelse fra Statens legemiddelverk før omsetning
Omsetning av følgende legemidler krever at Statens legemiddelverk etter søknad har gitt veterinær eller fiskehelsebiolog tillatelse til å rekvirere det aktuelle legemidlet.:
a.
Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, framstilt fra patogene organismer eller andre antigener isolert fra ett eller flere dyr i en epidemiologisk enhet og tiltenkt bruk på dette eller disse dyrene i samme epidemiologiske enhet, eller på ett eller flere dyr i en enhet med en bekreftet epidemiologisk forbindelse,
b.
Legemidler til dyr, som inneholder autologe eller allogene celler eller vev som ikke har gjennomgått en industriell prosess, og som er tilvirket utenfor Norge
c.
Legemidler til dyr, fremstilt på grunnlag av radioaktive isotoper
d.
Legemidler til behandling av enkeltpasient eller enkeltbesetning, der legemidlets sammensetning må tilpasses hvert individ eller hver besetning
e.
Apotekfremstilte legemidler som er tilvirket utenfor Norge.
§ 4-5.Krav for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse
Statens legemiddelverk kan stille krav til dokumentasjon for å tillate omsetning av legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse. Legemiddelverket gir nærmere retningslinjer for dokumentasjonskrav for de enkelte produkttyper.
Bestemmelsene i kapittel VI om fastsettelse av reseptstatus gjelder også for legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse.
Homøopatiske legemidler til dyr som ikke er registrert i Norge, skal før utlevering merkes i henhold til kravene i § 7-3. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra dette kravet.
§ 4-6.Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til akvariefisk
Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Statens legemiddelverk.
Den som omsetter legemidler som nevnt i første ledd, skal sende melding om registrering av hvert enkelt produkt til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk gir nærmere bestemmelser om meldingens innhold og format.
§ 4-7.Opplysningsplikt ved omsetning av legemidler uten markedsføringstillatelse
Den som omsetter legemiddel unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, skal på forespørsel opplyse Statens legemiddelverk om omfanget av virksomheten.
Legemiddelpakningen skal inneholde pakningsvedlegg i papirformat.
Statens legemiddelverk kan kreve at pakningsvedlegget også gjøres elektronisk tilgjengelig. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravet i første ledd dersom pakningsvedlegget gjøres elektronisk tilgjengelig.
det kan være forbundet med alvorlig risiko for legemiddelmisbruk eller avhengighet dersom legemidlet ikke brukes på anbefalt måte, eller at det benyttes til ulovlige formål
d.
legemidlet inneholder et stoff som fordi det er nytt eller har visse egenskaper, tilsier at det skal plasseres i reseptgruppe A som et forsiktighetstiltak.
Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Det tas ved avgjørelsen særlig hensyn til om legemidlet:
a.
på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt legemiddel, eller av hensyn til dyrehelsen eller sikkerheten til den som tilfører legemidlet bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/spesialist,
b.
kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse /spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen.
Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/visse spesialister.
Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.
§ 7-2.Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel
Er søknaden om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr ufullstendig, skal Statenslegemiddelverk underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon.
Saksbehandlingsfristen jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 87 nr. 4 suspenderes inntil Statens legemiddelverk har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker.
Søknad om registrering avslås dersom kravene til dokumentasjon av kvalitet ikke er oppfylt eller legemidlet ikke anses trygt å bruke.
En registrering av et homøopatisk legemiddel til dyr har ubegrenset gyldighet dersom ikke annet er angitt ved registrering.
Innehaver av registreringen plikter å følge med på den vitenskapelige og tekniske utviklingen og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres i henhold til godkjente metoder.
Endring av registrering av betydning for legemidlets kvalitet eller sikkerhet, av administrative opplysninger og pakningsvedlegg og merking, skal søkes godkjent av Statens Legemiddelverk.
Statens legemiddelverk kan suspendere eller kalle tilbake registreringen dersom
a.
Innehaver av registreringen ikke oppfyller sine forpliktelser
b.
Legemidlet ikke lenger anses å oppfylle kravene til kvalitet eller sikkerhet.
Merkingen skal være på norsk og inneholde følgende informasjon:
a.
legemidlets navn
b.
teksten «homøopatisk legemiddel til dyr»
c.
stamløsningen(e)s vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden ved bruk av symboler som beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EU/EØS-land.
d.
navn og adresse på registreringsinnehaver
e.
administrasjonsmåte, og om nødvendig administrasjonsvei
f.
angivelse av utløpsdatoen («Exp. mm/yyyy»)
g.
legemiddelform
h.
pakningsstørrelse
i.
registreringsnummer
j.
hvilke dyrearter legemidlet er beregnet på, og hvis relevant dosering for den aktuelle dyreart
k.
eventuelle særlige forholdsregler om oppbevaring av legemidlet
l.
særlig advarsler, om nødvendig
m.
produksjonspartiets nummer («Lot»)
n.
en advarsel om at legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn
o.
tilbakeholdelsestid, hvis relevant
p.
hjelpestoffer, om nødvendig
q.
en henstilling til dyreeier om å lese pakningsvedlegget før bruk.
Kapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler
§ 8-1.Unntak fra krav om tilvirkertillatelse
Tilvirkertillatelse kreves ikke ved tilberedning, oppdeling, endringer i pakningen eller presentasjon når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten.
Kapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr
§ 9-1.Søknad om grossisttillatelse
Søknad om grossisttillatelse sendes Statens legemiddelverk.
Dersom Statens legemiddelverk må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 100 nr. 4 inntil opplysninger er mottatt. Statens legemiddelverk kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.
Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra dette kravet.
Grossister skal til enhver tid ha en person utnevnt som ansvarlig for den farmasøytiskfaglige delen av grossistvirksomheten. Den ansvarlige skal ha mastergrad i farmasi eller tilsvarende utdanning. Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kvalifikasjonskravet.
Den farmasøytisk-faglig ansvarlige skal påse at virksomheten og utkontrakterte aktiviteter drives i henhold til kravene i denne forskriften. Virksomheten skal dokumentere at den farmasøytisk-faglig ansvarliges virke har et omfang som kan sikre at kravet i første punktum ivaretas.
Ansvarsforholdene i bedriften skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser.
Virksomheten skal ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomheten som drives.
Virksomheten skal ha til disposisjon tilstrekkelig store og velegnede lokaler, samt nødvendig utstyr, slik at legemidlene kan lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for dette.
Grossister kan bare selge eller utlevere legemidler til dyr til:
a.
Apotek
b.
Innehaver av grossisttillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidlene og de aktivitetene som mottakerens tillatelse omfatter
c.
Innehaver av tilvirkertillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidler som er nødvendig for tilvirkningen som er omfattet av tilvirkertillatelsen
d.
Virksomhet som har tillatelse til tilvirkning av medisinfôr i henhold til forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, omsetning og bruk av medisinfôr for de legemidler tilvirkningen gjelder
Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gi grossister tillatelse til å selge legemidler til andre enn de som er nevnt i første ledd. Det kan fastsettes vilkår i tillatelsen.
Kapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger
§ 10-1.Melding om bivirkninger
Veterinærer og fiskehelsebiologer skal sende melding til Statens legemiddelverk ved mistanke om at bruk av et legemiddel til dyr har ført til
a.
en ugunstig eller utilsiktet reaksjon hos et hvilket som helst dyr,
b.
manglende virkning etter at legemidlet er gitt til et dyr, enten bruken har vært i samsvar med preparatomtalen eller ikke,
c.
en miljøhendelse,
d.
en skadelig reaksjon hos mennesker som er eksponert for legemidlet,
e.
funn av et farmakologisk virksomt stoff eller en restmarkør i et produkt av animalsk opprinnelse, som overskrider de øvre grenseverdiene for restmengder fastsatt i medhold av forordning (EU) 470/2009, etter at den fastsatte tilbakeholdelsestiden er overholdt,
f.
overføring av et smittestoff,
g.
en ugunstig eller utilsiktet reaksjon på et legemiddel godkjent til mennesker etter bruk hos et hvilket som helst dyr.
Melding etter første ledd skal inneholde nødvendige opplysninger om den utilsiktede virkningen eller bivirkningen, legemidlet og bruken av legemidlet. Statens legemiddelverk fastsetter formatet for meldingen, hvilke nærmere opplysninger meldingene skal inneholde og hvordan meldingene skal sendes.
Det er ikke nødvendig å dokumentere en årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og hendelsen.
Meldingen skal sendes så snart som mulig etter at veterinæren/fiskehelsebiologen får kjennskap til hendelsen.
§ 11-1.Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler
Statens legemiddelverk kan forby tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 1.
§ 11-2.Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse
For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i forskriften § 4-1 til § 4-4 dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i:
a.
EØS-området,
b.
USA,
c.
land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller
d.
et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.
Forordning (EU) 2019/6 artikkel 97 nr. 7 gjelder ikke ved import av legemidler fra tredjeland unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av forskriften § 4-1 til § 4-4.
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a annet og tredje ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd kan ilegges av Statens legemiddelverk.
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a annet ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a tredje ledd jf. § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.
§ 12-1.Avgifter og gebyrer til Statens legemiddelverk
Statens legemiddelverk kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:
a.
markedsføringstillatelse,
b.
fornyelse av markedsføringstillatelse,
c.
endring av markedsføringstillatelse,
d.
registrering av homøopatiske legemidler,
e.
endring av homøopatiske legemidler som krever utredning,
f.
registrering av legemidler til visse pryd- og selskapsdyr, jf. § 4-3 annet ledd
g.
søknad om klinisk utprøving av legemiddel
h.
endring av klinisk utprøving som krever søknad, jf. § 3-14
i.
utstedelse av WHO-sertifikater.
Gebyr etter første ledd fastsettes av departementet i § 12-4 og tilfaller statskassen.
Statens legemiddelverk kan kreve sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse eller annen tillatelse som gir markedsadgang til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning og tilsyn med legemiddelreklame. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.
Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zc forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første og annet ledd.
§ 12-3.Dekning av utgifter til etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse
Nødvendige utlegg til Statens legemiddelverks etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.
Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er)
16 606
Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter)
83 027
MT for legemiddel til begrenset marked1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23
110 702
MT under særlige omstendigheter10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25
55 351
Duplikatsøknad (søkt samtidig)
33 210
Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr
22 140
Homøopatiske legemidler
Søknadstype
Gebyr
Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform
1 107
Endringer
1 107
Kliniske studier
Søknadstype
Gebyr
Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1)
10 810
Klinisk utprøving – Vesentlige endringer
5 405
Søknader – WHO-sertifikat
Søknadstype
Gebyr
WHO-sertifikat
5 405
Noter
1
For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 4(29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.
2
Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.
3
En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.
4
Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S).
5
Gjelder også doseringsendringer.
6
Gjelder for hver MT.
7
Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.
8
Gjelder uansett søkergrunnlag.
9
Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).
10
For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.
Merk:
-
For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig.
-
Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon.
-
Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
Forskrift om legemidler til dyr
Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet og Nærings- og fiskeridepartementet 8. september 2022 med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler § 2d, § 3, § 10, § 16, § 18, § 25b, § 28 og § 28a.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 22a (forordning (EU) 2021/16), nr. 22b (forordning (EU) 2021/17), nr. 22c (forordning (EU) 2021/578), nr. 22d (forordning (EU) 2021/1904), nr. 22e (forordning (EU) 2021/1248), nr. 22f (forordning (EU) 2021/1280) og nr. 22g (forordning (EU) 2021/1760).
Kapittel I. Gjennomføring av forordninger
§ 1-1.Produktdatabasen
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22a (forordning (EU) 2021/16), om EU-databasen for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
🔗Del paragraf§ 1-2.Endringer som ikke krever forhåndsvurdering
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22b (forordning (EU) 2021/17), om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
🔗Del paragraf§ 1-3.Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22c (forordning (EU) 2021/578), om krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
🔗Del paragraf§ 1-4.God distribusjonspraksis for legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22e (forordning (EU) 2021/1248), om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
🔗Del paragraf§ 1-5.God distribusjonspraksis for virkestoffer
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22f (forordning (EU) 2021/1280), om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
🔗Del paragraf§ 1-6.Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2021/1760), om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
🔗Del paragraf§ 1-7.Logo for nettsalg av legemidler
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22d (forordning (EU) 2021/1904), om utforming av en felles logo for nettsalg av legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
🔗Del paragrafKapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter
§ 2-1.Kompetent myndighet
Statens legemiddelverk er etter lov om legemidler § 28 første ledd første punktum kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2019/6. Mattilsynet er etter samme bestemmelse kompetent myndighet etter forordning (EU) 2019/6 for bestemmelser om bruk av legemidler til dyr, jf. artikkel 57, 105–116, 118, 123, 129 og 135.
🔗Del paragrafKapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr
§ 3-1.Definisjoner
I denne forskriften menes med:
§ 3-2.Tillatelse
Klinisk utprøving av legemiddel til dyr skal søkes godkjent hos Statens legemiddelverk. Utprøvingen kan ikke settes i gang uten at det foreligger tillatelse fra Statens legemiddelverk.
I tillegg til kliniske utprøvinger, som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9, krever andre systematiske studier av legemidler som utføres på dyr i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten, tillatelse fra Statens legemiddelverk.
Forskning der bruk av legemiddel inngår, men der hovedhensikten ikke er å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet, krever ikke søknad til Statens legemiddelverk.
🔗Del paragraf§ 3-3.Søknad
Søknad om klinisk utprøving skal sendes elektronisk til Statens legemiddelverk. Søknaden skal inneholde:
Søker skal ha skriftlig samtykke fra dyreeier eller dennes representant for alle dyr som skal inkluderes i studien. Kopi av signert samtykkeskjema skal framlegges ved forespørsel fra Statens legemiddelverk.
Dersom det som positiv kontroll skal benyttes legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal søker sende inn nødvendig informasjon om legemidlet. Informasjonen skal som minimum tilsvare informasjonen i preparatomtale i EU/EØS-format. Dersom legemiddel til positiv kontroll er godkjent i et tredjeland, kan Statens legemiddelverk kreve at søker dokumenterer dette.
Søknaden skal undertegnes av sponsor og nasjonal hovedutprøver.
Multisenterutprøvinger regnes som én utprøving. Det sendes i disse tilfellene inn én søknad undertegnet av sponsor og nasjonal hovedutprøver.
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for hvordan søknaden skal utformes.
Dersom særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravene i første ledd.
🔗Del paragraf§ 3-4.Protokoll
Protokollen skal inneholde informasjon om følgende:
Protokollen skal være datert og versjonsmerket, samt signert av minimum sponsor, monitor og (hoved)utprøver. Ved søknad i henhold til § 3-3 annet ledd skal protokollen være signert av minimum (hoved)utprøver.
🔗Del paragraf§ 3-5.Tilleggsopplysninger
Søknaden skal inneholde følgende tilleggsopplysninger:
Tilleggsopplysningene i bokstav i kan gis etter rekruttering.
🔗Del paragraf§ 3-6.Dokumentasjon av utprøvingspreparat
Søknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets:
Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.
🔗Del paragraf§ 3-7.Merking
Legemiddelpakningene som benyttes i studien skal merkes med:
Informasjonen i første ledd bokstav f, g og k kan gis i et separat pakningsvedlegg.
Merkingen skal være på norsk.
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelsen.
🔗Del paragraf§ 3-8.Utprøvers kvalifikasjoner og delegering av oppgaver
Sponsor er ansvarlig for å påse at utprøvere har de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre den aktuelle kliniske utprøvingen.
Utprøver kan delegere oppgaver til annen navngitt person, men plikter da å forvisse seg om at vedkommende har nødvendig kompetanse og tilstrekkelig informasjon for å kunne utføre oppgavene. Delegering av oppgaver skal gjøres skriftlig og undertegnes av begge parter.
🔗Del paragraf§ 3-9.Multisenterutprøving
Multisenterutprøving skal ha en nasjonal hovedutprøver i Norge.
🔗Del paragraf§ 3-10.Tilvirkning av legemiddel til klinisk utprøving
Legemidler til klinisk utprøving skal tilvirkes i samsvar med god tilvirkningspraksis for legemidler. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravet nevnt i bestemmelsens første punktum.
🔗Del paragraf§ 3-11.Saksbehandlingsregler
Statens legemiddelverk treffer avgjørelse i saken innen 60 dager etter at valid søknad er mottatt. Valid søknad er fremlagt når søknaden inneholder informasjon og dokumentasjon i henhold til § 3-3.
Er søknaden valid, men etter vurdering anses ufullstendig, skal Statens legemiddelverk underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon. Saksbehandlingsfristen i første ledd suspenderes inntil Statens legemiddelverk har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker. Statens legemiddelverk kan etter søknad forlenge svarfristen.
🔗Del paragraf§ 3-12.Vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold
Statens legemiddelverks vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold skjer på grunnlag av en vurdering av:
Statens legemiddelverk godkjenner søknaden dersom:
Dersom vilkårene for godkjenning av søknaden ikke er oppfylt, avslår Statens legemiddelverk søknaden.
🔗Del paragraf§ 3-13.Utlevering av legemiddel
Legemidler til klinisk utprøving skal distribueres og utleveres av aktører med tillatelse fra Statens legemiddelverk som omfatter distribusjon og utlevering av legemidlene som inngår i utprøvingen.
🔗Del paragraf§ 3-14.Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjon
Sponsor skal sende søknad til Statens legemiddelverk ved vesentlige endringer av protokollen:
Sponsor skal sende søknad til Statens legemiddelverk om alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon, herunder:
Søknaden skal inneholde en begrunnelse for endringen.
De søkte endringene skal være vurdert og godkjent av Statens legemiddelverk før de kan iverksettes.
🔗Del paragraf§ 3-15.Informasjonsplikt
Dersom sponsor etter innvilgelse av søknad får kjennskap til forhold ved legemidlet eller andre forhold som ville kunne påvirket vedtaket, skal Statens legemiddelverk uten unødig opphold informeres om dette.
🔗Del paragraf§ 3-16.Stansing av klinisk utprøving
Statens legemiddelverk kan stanse utprøvingen når den ikke skjer i samsvar med tillatelsen og gjeldende lovgivning.
🔗Del paragraf§ 3-17.Sluttrapport
Innen 90 dager etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende skriftlig melding til Statens legemiddelverk om at utprøvingen er avsluttet.
Senest ett år etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende inn sluttrapport til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan etter søknad forlenge fristen.
🔗Del paragraf§ 3-18.Protokoll og kildedata
Kildedata skal være tilgjengelig på utprøvingsstedet mens utprøvingen pågår. Etter avsluttet utprøving skal kildedata være tilgjengelig på utprøvingsstedet eller hos sponsor i minst 15 år. Når kildedata oppbevares hos sponsor, skal kopier av kildedata oppbevares på utprøvingsstedet i minst 5 år etter at sluttrapport foreligger.
Alle protokoller og prosedyrer og alle registrerte opplysninger skal være tilgjengelig hos sponsor i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.
🔗Del paragraf§ 3-19.Meldeplikt hvis studien ikke igangsettes eller hvis den avbrytes
Sponsor skal informere Statens legemiddelverk dersom utprøvingen ikke igangsettes som planlagt. Dersom den kliniske utprøvingen ikke er igangsatt innen 12 måneder etter at tillatelsen er gitt, bortfaller tillatelsen. I særlige tilfeller kan fristen forlenges.
Sponsor skal informere Statens legemiddelverk dersom utprøvingen avbrytes før den er fullført. Informasjonen skal gis skriftlig innen 15 dager dersom avbrytelsen skyldes sikkerhetsproblematikk og innen 30 dager dersom avbrytelsen skyldes andre forhold.
🔗Del paragrafKapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse
§ 4-1.Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog
Statens legemiddelverk kan etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse eller registrering i henhold til forordning (EU) 2019/6 artiklene 112, 113 og 114.
For fiskehelsebiolog gis unntak som nevnt i første ledd bare for legemidler til bruk til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.
🔗Del paragraf§ 4-2.Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyr
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 2, nr. 3 og nr. 5.
🔗Del paragraf§ 4-3.Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonen
Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 2, nr. 3 og nr. 5.
🔗Del paragraf§ 4-4.Legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, men krever særskilt tillatelse fra Statens legemiddelverk før omsetning
Omsetning av følgende legemidler krever at Statens legemiddelverk etter søknad har gitt veterinær eller fiskehelsebiolog tillatelse til å rekvirere det aktuelle legemidlet.:
§ 4-5.Krav for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse
Statens legemiddelverk kan stille krav til dokumentasjon for å tillate omsetning av legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse. Legemiddelverket gir nærmere retningslinjer for dokumentasjonskrav for de enkelte produkttyper.
Bestemmelsene i kapittel VI om fastsettelse av reseptstatus gjelder også for legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse.
Gjeldende krav for merking av legemidler, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek kommer også til anvendelse for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse, unntatt homøopatiske legemidler, så langt de passer.
Homøopatiske legemidler til dyr som ikke er registrert i Norge, skal før utlevering merkes i henhold til kravene i § 7-3. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra dette kravet.
🔗Del paragraf§ 4-6.Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til akvariefisk
Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Statens legemiddelverk.
Den som omsetter legemidler som nevnt i første ledd, skal sende melding om registrering av hvert enkelt produkt til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk gir nærmere bestemmelser om meldingens innhold og format.
🔗Del paragraf§ 4-7.Opplysningsplikt ved omsetning av legemidler uten markedsføringstillatelse
Den som omsetter legemiddel unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, skal på forespørsel opplyse Statens legemiddelverk om omfanget av virksomheten.
🔗Del paragrafKapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking
§ 5-1.Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonen
Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr skal være på norsk.
Dersom hensynet til dyrehelsen tilsier det, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kravet i første ledd.
🔗Del paragraf§ 5-2.Krav om pakningsvedlegg
Legemiddelpakningen skal inneholde pakningsvedlegg i papirformat.
Statens legemiddelverk kan kreve at pakningsvedlegget også gjøres elektronisk tilgjengelig. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravet i første ledd dersom pakningsvedlegget gjøres elektronisk tilgjengelig.
🔗Del paragraf§ 5-3.Krav til merking og pakning
Legemidlets ytre emballasje skal påføres nordisk varenummer eller annen identifikasjonskode som er godkjent av Statens legemiddelverk.
🔗Del paragrafKapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatus
§ 6-1.Fastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelse
Statens legemiddelverk fastsetter om et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse skal være reseptpliktig
Følgende legemidler er alltid reseptpliktige:
På bakgrunn av ny informasjon kan Statens legemiddelverk revurdere reseptstatus til et legemiddel.
🔗Del paragraf§ 6-2.Reseptgruppe
Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.
Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A dersom ett av følgende vilkår er oppfylt:
§ 6-3.Utleverings- og rekvireringsregler
Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Det tas ved avgjørelsen særlig hensyn til om legemidlet:
Statens legemiddelverk gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/visse spesialister.
Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.
🔗Del paragrafKapittel VII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidler
§ 7-1.Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr
Søknad om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr skal sendes elektronisk til Statens legemiddelverk.
🔗Del paragraf§ 7-2.Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel
Er søknaden om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr ufullstendig, skal Statenslegemiddelverk underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon.
Saksbehandlingsfristen jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 87 nr. 4 suspenderes inntil Statens legemiddelverk har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker.
Søknad om registrering avslås dersom kravene til dokumentasjon av kvalitet ikke er oppfylt eller legemidlet ikke anses trygt å bruke.
En registrering av et homøopatisk legemiddel til dyr har ubegrenset gyldighet dersom ikke annet er angitt ved registrering.
Innehaver av registreringen plikter å følge med på den vitenskapelige og tekniske utviklingen og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres i henhold til godkjente metoder.
Endring av registrering av betydning for legemidlets kvalitet eller sikkerhet, av administrative opplysninger og pakningsvedlegg og merking, skal søkes godkjent av Statens Legemiddelverk.
Statens legemiddelverk kan suspendere eller kalle tilbake registreringen dersom
§ 7-3.Merking av homøopatisk legemiddel til dyr
Merkingen skal være på norsk og inneholde følgende informasjon:
Kapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler
§ 8-1.Unntak fra krav om tilvirkertillatelse
Tilvirkertillatelse kreves ikke ved tilberedning, oppdeling, endringer i pakningen eller presentasjon når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten.
🔗Del paragrafKapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr
§ 9-1.Søknad om grossisttillatelse
Søknad om grossisttillatelse sendes Statens legemiddelverk.
Dersom Statens legemiddelverk må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 100 nr. 4 inntil opplysninger er mottatt. Statens legemiddelverk kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.
🔗Del paragraf§ 9-2.Leveringsplikt
Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra dette kravet.
Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.
🔗Del paragraf§ 9-3.Krav til personale
Grossister skal til enhver tid ha en person utnevnt som ansvarlig for den farmasøytiskfaglige delen av grossistvirksomheten. Den ansvarlige skal ha mastergrad i farmasi eller tilsvarende utdanning. Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gjøre unntak fra kvalifikasjonskravet.
Den farmasøytisk-faglig ansvarlige skal påse at virksomheten og utkontrakterte aktiviteter drives i henhold til kravene i denne forskriften. Virksomheten skal dokumentere at den farmasøytisk-faglig ansvarliges virke har et omfang som kan sikre at kravet i første punktum ivaretas.
Ansvarsforholdene i bedriften skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser.
Virksomheten skal ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomheten som drives.
🔗Del paragraf§ 9-4.Krav til lokaler og utstyr
Virksomheten skal ha til disposisjon tilstrekkelig store og velegnede lokaler, samt nødvendig utstyr, slik at legemidlene kan lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for dette.
🔗Del paragraf§ 9-5.Salg og utlevering av legemidler til dyr
Grossister kan bare selge eller utlevere legemidler til dyr til:
Når særlige grunner foreligger, kan Statens legemiddelverk gi grossister tillatelse til å selge legemidler til andre enn de som er nevnt i første ledd. Det kan fastsettes vilkår i tillatelsen.
🔗Del paragraf§ 9-6.Salgsrapportering
Grossister skal gi oppgaver over salget til Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for slik rapportering.
🔗Del paragrafKapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger
§ 10-1.Melding om bivirkninger
Veterinærer og fiskehelsebiologer skal sende melding til Statens legemiddelverk ved mistanke om at bruk av et legemiddel til dyr har ført til
Melding etter første ledd skal inneholde nødvendige opplysninger om den utilsiktede virkningen eller bivirkningen, legemidlet og bruken av legemidlet. Statens legemiddelverk fastsetter formatet for meldingen, hvilke nærmere opplysninger meldingene skal inneholde og hvordan meldingene skal sendes.
Det er ikke nødvendig å dokumentere en årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og hendelsen.
Meldingen skal sendes så snart som mulig etter at veterinæren/fiskehelsebiologen får kjennskap til hendelsen.
🔗Del paragrafKapittel XI. Forskjellige bestemmelser
§ 11-1.Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler
Statens legemiddelverk kan forby tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 1.
🔗Del paragraf§ 11-2.Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse
For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i forskriften § 4-1 til § 4-4 dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i:
Forordning (EU) 2019/6 artikkel 97 nr. 7 gjelder ikke ved import av legemidler fra tredjeland unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av forskriften § 4-1 til § 4-4.
🔗Del paragraf§ 11-3.Overtredelsesgebyr
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a annet og tredje ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd kan ilegges av Statens legemiddelverk.
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a annet ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a tredje ledd jf. § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.
Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.
🔗Del paragrafKapittel XII. Avgift og gebyrer
§ 12-1.Avgifter og gebyrer til Statens legemiddelverk
Statens legemiddelverk kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:
Gebyr etter første ledd fastsettes av departementet i § 12-4 og tilfaller statskassen.
Statens legemiddelverk kan kreve sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse eller annen tillatelse som gir markedsadgang til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning og tilsyn med legemiddelreklame. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.
Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.
🔗Del paragraf§ 12-2.Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480 og forordning (EU) 2020/422) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zc forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første og annet ledd.
🔗Del paragraf§ 12-3.Dekning av utgifter til etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse
Nødvendige utlegg til Statens legemiddelverks etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.
🔗Del paragraf§ 12-4.Gebyr
Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:
Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.
Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21
Forordning (EU) 2019/6 art. 23
Forordning (EU) 2019/6 art. 25
Forordning (EU) 2019/6 art. 24 (2)
Forordning (EU) 2019/6 art. 27 (2)
Forordning (EU) 2019/6 art. 102
MRP der Norge er RMS
Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2)
Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)
MRP der Norge er CMS
Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.
Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21
Forordning (EU) 2019/6 art. 23
Forordning (EU) 2019/6 art. 25
Forordning (EU) 2019/6 art.24(2)
Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2)
DCP der Norge er RMS
Forordning (EU) 2019/6 art. 23
Forordning (EU) 2019/6 art. 25
DCP der Norge er CMS
Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22.
Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21
Forordning (EU) 2019/6 art. 23
Forordning (EU) 2019/6 art. 25
Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1)
Noter
Merk:
Kapittel XIII. Ikrafttredelse
§ 13-1.Ikrafttredelse
Forskriften trer i kraft samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr).
🔗Del paragraf