Onderzoek naar verschillende toedieningsschema’s van cisplatin bij patiënten met hoofd-halskanker met een lage skeletspiermassa.
In dit onderzoek bekijken we of patiënten met een lage skeletspiermassa een wekelijks schema van een lage dosis chemotherapie (cisplatin) beter volhouden dan het standaard (driewekelijkse) schema met een hoge dosis cisplatin. Een lage skeletspiermassa betekent dat de omvang van de spieren in het lichaam die nodig zijn voor bewegen kleiner is. Daarnaast bekijken we in dit onderzoek of:
Drie kuren van een hoge dosis cisplatin (chemotherapie) tijdens zeven weken bestraling (driewekelijks schema) is de standaard behandeling voor hoofd-halskankerpatiënten in de meeste ziekenhuizen. Voor mensen met een lage skeletspiermassa kan cisplatin in een hoge dosering veel bijwerkingen geven. Hierdoor kunnen niet alle kuren volgens het schema gegeven worden. Het effect van de behandeling kan dan minder zijn. Misschien kunnen mensen met een lage skeletspiermassa, een schema van 7 wekelijkse kortere kuren met een lagere dosis beter verdragen dan 3 kuren elke 3 weken met een hoge dosis. Hierdoor kunnen zij wellicht gemakkelijker de aanbevolen totaal doses halen. Door dit onderzoeken uit te voeren, hopen wij een duidelijker beeld te krijgen welk behandelschema voor patiënten met een lage skeletspiermassa beter is. In dit onderzoek wordt tevens een groep patiënten met een lage skeletspiermassa vergeleken met een groep patiënten met een normale skeletspiermassa. Deze tweede groep krijgt chemotherapie volgens het standaard driewekelijks schema.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Eerst wordt bepaald of de patiënt een lage of normale skeletspiermassa heeft. Op basis hiervan wordt de patiënt ingedeeld in de groep lage skeletspiermassa of de groep normale skeletspiermassa.
Groep patiënten met een lage skeletspiermassa
Door loting wordt bepaald of de patiënt 3x een hoge dosis cisplatin krijgt of 7x een lage dosis cisplatin. De combinatie behandeling van chemotherapie en radiotherapie duurt in totaal 7 weken.
Groep patiënten met een normale skeletspiermassa
De groep patiënten met een normale skeletspiermassa krijgt 1 keer per 3 weken een kuur met een hoge dosis cisplatine. De combinatie behandeling van chemotherapie en radiotherapie duurt in totaal 7 weken.
Deelname aan het onderzoek wordt gestopt als
De te onderzoeken therapie kan bijwerkingen geven. Deze bespreekt de behandeld arts vooraf met de patiënt. Deze bijwerkingen komen voor bij beide schema’s. Het doel van het wekelijkse schema is om te voorkomen dat mensen met een lage skeletspiermassa ernstige bijwerkingen krijgen. De mogelijke bijwerkingen zijn wel vergelijkbaar van aard.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
UMC Utrecht
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL76533.041.21
Nederlandse titel
Wekelijks lage-dosis versus drie-wekelijks hoge-dosis cisplatinum chemoradiatie bij hoofd-halskankerpatiënten met lage skeletspiermassa.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.