ARREST VAN HET HOF (Vijfde kamer)
17 november 2022 (*)
„Prejudiciële verwijzing – Intellectuele eigendom – Uniemerk – Verordening (EU) 2017/1001 – Artikel 9, lid 2 – Aan het merk verbonden recht – Artikel 15 – Uitputting van het aan het merk verbonden recht – Parallelimport van geneesmiddelen – Ompakking van de van het merk voorziene waar – Nieuwe buitenverpakking – Verzet door de merkhouder – Kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 47 bis – Veiligheidskenmerken – Vervanging – Gelijkwaardige kenmerken – Gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 – Artikel 3, lid 2 – Middel tegen knoeien – Uniek identificatiekenmerk”
In zaak C‑147/20,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Landgericht Hamburg (rechter in eerste aanleg Hamburg, Duitsland) bij beslissing van 27 februari 2020, ingekomen bij het Hof op 23 maart 2020, in de procedure
Novartis Pharma GmbH
tegen
Abacus Medicine A/S,
wijst
HET HOF (Vijfde kamer),
samengesteld als volgt: E. Regan, kamerpresident, D. Gratsias, M. Ilešič (rapporteur), I. Jarukaitis en Z. Csehi, rechters,
advocaat-generaal: M. Szpunar,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gelet op de opmerkingen van:
– Novartis Pharma GmbH, vertegenwoordigd door U. H. Grundmann, Rechtsanwalt,
– Abacus Medicine A/S, vertegenwoordigd door S. Hees, Rechtsanwalt,
– de Poolse regering, vertegenwoordigd door B. Majczyna als gemachtigde,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door G. Braun, É. Gippini Fournier en L. Haasbeek als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 13 januari 2022,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk (PB 2017, L 154, blz. 1), gelezen in samenhang met artikel 47 bis en artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 (PB 2012, L 299, blz. 1) (hierna: „richtlijn 2001/83”), en artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83 (PB 2016, L 32, blz. 1).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Novartis Pharma GmbH, die in Duitsland is gevestigd en in deze lidstaat houder is van de exclusieve rechten op de woordmerken Novartis en Votrient, en Abacus Medicine A/S, die is gevestigd in Denemarken, betreffende de verhandeling in Duitsland door laatstgenoemde vennootschap van geneesmiddelen van het merk Votrient die uit andere lidstaten parallel zijn ingevoerd.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
Verordening 2017/1001
3 In overweging 22 van verordening 2017/1001 staat te lezen:
„Uit het beginsel van het vrije verkeer van goederen volgt dat het van wezenlijk belang is dat de houder van een Uniemerk een derde niet mag verbieden daarvan gebruik te maken voor waren die in de Europese Economische Ruimte door hemzelf of met zijn toestemming onder het merk in de handel zijn gebracht, tenzij de houder gegronde redenen kan aanvoeren om zich tegen verdere verhandeling van de waren te verzetten.”
4 Artikel 9 („Rechten verbonden aan het Uniemerk”) van deze verordening luidt:
„1. De inschrijving van een Uniemerk geeft de houder een uitsluitend recht.
2. Onverminderd de rechten die houders vóór de datum van indiening of de datum van voorrang van het Uniemerk hebben verkregen, is de houder van dat Uniemerk gerechtigd iedere derde die niet zijn toestemming hiertoe heeft verkregen, het gebruik van een teken in het economische verkeer voor waren en diensten te verbieden wanneer:
a) het teken gelijk is aan het Uniemerk en wordt gebruikt voor waren of diensten die gelijk zijn aan die waarvoor het Uniemerk is ingeschreven;
b) het teken gelijk is aan of overeenstemt met het Uniemerk en wordt gebruikt met betrekking tot waren of diensten die gelijk zijn aan of overeenstemmen met de waren of diensten waarvoor het Uniemerk is ingeschreven, indien daardoor verwarring bij het publiek kan ontstaan; verwarring behelst ook de mogelijkheid van associatie met het merk;
c) het teken gelijk is aan of overeenstemt met het Uniemerk ongeacht of het wordt gebruikt voor waren of diensten die gelijk zijn aan, overeenstemmen met of niet overeenstemmen met die waarvoor het Uniemerk is ingeschreven, wanneer het een in de [Europese] Unie bekend merk betreft en wanneer door het gebruik zonder geldige reden van het teken ongerechtvaardigd voordeel wordt gehaald uit of afbreuk wordt gedaan aan het onderscheidend vermogen of de reputatie van het Uniemerk.
3. Krachtens lid 2 kan met name worden verboden:
a) het aanbrengen van het teken op de waren of op de verpakking van die waren;
b) het aanbieden, in de handel brengen of daartoe in voorraad hebben van waren of het aanbieden of verrichten van diensten onder het teken;
c) het invoeren of uitvoeren van waren onder het teken;
[…]”
5 Artikel 15 („Uitputting van het aan het Uniemerk verbonden recht”) van die verordening bepaalt:
„1. Een Uniemerk verleent de houder niet het recht het gebruik daarvan te verbieden voor waren die onder dit merk door de houder of met diens toestemming in de Europese Economische Ruimte in de handel zijn gebracht.
2. Lid 1 is niet van toepassing wanneer er voor de houder gegronde redenen zijn om zich te verzetten tegen verdere verhandeling van de waren, met name wanneer de toestand van de waren, nadat zij in de handel zijn gebracht, gewijzigd of verslechterd is.”
Richtlijn 2001/83
6 In de overwegingen 2 tot en met 5 en 40 van richtlijn 2001/83 staat te lezen:
„(2) Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
(3) Evenwel moet dit doel worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.
(4) De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cosmetische producten zijn, hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en [zijn] daardoor rechtstreeks van invloed […] op de werking van de interne markt.
(5) Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzakelijk.
[…]
(40) De voorschriften inzake de voorlichting van patiënten moeten de gebruikers een hoog beschermingsniveau bieden, dat wil zeggen dat zij aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de geneesmiddelen mogelijk moeten maken.”
7 Artikel 40 van deze richtlijn luidt:
„1. De lidstaten treffen de dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze vergunning is ook vereist indien het geneesmiddel wordt vervaardigd met het oog op uitvoer.
2. De in lid 1 bedoelde vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen.
[…]”
8 Artikel 47 bis, lid 1, van die richtlijn bepaalt:
„De in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken worden niet verwijderd of afgedekt, ook niet gedeeltelijk, tenzij aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a) de houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert alvorens die veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken of het geneesmiddel in kwestie authentiek is en of er niet mee is geknoeid;
b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 54, onder o), na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid. Dergelijke vervanging vindt plaats zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen.
Veiligheidskenmerken worden als gelijkwaardig beschouwd als:
i) zij voldoen aan de voorschriften in de overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, vastgestelde gedelegeerde handelingen, en
ii) zij even doeltreffend zijn om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat met de geneesmiddelen is geknoeid;
c) de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen, en
d) op de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt toezicht gehouden door de bevoegde autoriteit.”
9 Artikel 54 van diezelfde richtlijn is als volgt verwoord:
„Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgende gegevens worden vermeld:
[…]
o) bij andere geneesmiddelen dan de in artikel 54 bis, lid 1, bedoelde radiofarmaceutica, veiligheidskenmerken aan de hand waarvan groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken, in staat zijn:
– de authenticiteit van het geneesmiddel te controleren, en
– de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen;
alsmede een middel waarmee kan worden gecontroleerd of met de buitenverpakking is geknoeid.”
10 Artikel 54 bis van richtlijn 2001/83 bepaalt:
„1. Op aan een recept onderworpen geneesmiddelen worden de in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken aangebracht, tenzij deze geneesmiddelen in een lijst zijn opgenomen volgens de procedure ingevolge lid 2, onder b), van dit artikel.
[…]
2. De [Europese] Commissie neemt overeenkomstig artikel 121 bis en onder de voorwaarden in de artikelen 121 ter en 121 quater, door middel van gedelegeerde handelingen, maatregelen aan om artikel 54, onder o), aan te vullen met als doel de gedetailleerde regels voor de in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken vast te stellen.
[…]”
11 Artikel 59 van deze richtlijn somt de gegevens op die in de bijsluiter bij het geneesmiddel moeten worden opgenomen.
12 Artikel 63, lid 1, eerste alinea, van die richtlijn is geformuleerd als volgt:
„De in de artikelen 54, 59 en 62 genoemde gegevens voor de etikettering moeten worden gesteld in een officiële taal of in de officiële talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, zoals voor de toepassing van deze richtlijn opgegeven door die lidstaat.”
Richtlijn 2011/62
13 De overwegingen 2, 3, 11, 12, 29 en 33 van richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van richtlijn 2001/83 (PB 2011, L 174, blz. 74) luiden als volgt:
„(2) In de Unie is sprake van een zorgwekkende toename van geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Deze geneesmiddelen bevatten doorgaans minderwaardige of vervalste bestanddelen, helemaal geen bestanddelen of bestanddelen, inclusief werkzame stoffen, die verkeerd zijn gedoseerd, en vormen daarom een grote bedreiging voor de volksgezondheid.
(3) De ervaring leert dat dergelijke geneesmiddelen niet alleen langs illegale weg bij de patiënt terechtkomen, maar ook via de legale distributieketen. Dit vormt een bijzondere bedreiging voor de menselijke gezondheid en kan bij de patiënt leiden tot een gebrek aan vertrouwen ook in de legale distributieketen. Richtlijn [2001/83] moet gewijzigd worden om deze toenemende bedreiging een halt toe te roepen.
[…]
(11) De veiligheidskenmerken van geneesmiddelen moeten in de Unie worden geharmoniseerd om rekening te houden met nieuwe risicoprofielen en tegelijk de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen te garanderen. Deze veiligheidskenmerken moeten de controle van de authenticiteit en de identificatie van afzonderlijke verpakkingen mogelijk maken en geknoei aantoonbaar maken. […]
(12) Elke speler in de distributieketen die geneesmiddelen verpakt, dient in het bezit te zijn van een vergunning voor de vervaardiging. Willen de veiligheidskenmerken doeltreffend zijn, dan mag een houder van een vergunning voor de vervaardiging die zelf niet de oorspronkelijke fabrikant van het geneesmiddel is, deze kenmerken alleen onder strikte voorwaarden verwijderen, vervangen of afdekken. Met name moeten de veiligheidskenmerken in geval van herverpakking door equivalente veiligheidskenmerken worden vervangen. Hiertoe moet de betekenis van de term ‚equivalent’ duidelijk worden gespecificeerd. Deze strenge verplichtingen moeten zorgen voor adequate beveiliging tegen de mogelijkheid dat vervalste geneesmiddelen in de distributieketen raken, met het oog op de bescherming van de patiënten, alsmede van de belangen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en van de fabrikanten.
[…]
(29) Deze richtlijn laat de bepalingen inzake intellectuele-eigendomsrechten onverlet. Ze is specifiek bedoeld om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.
[…]
(33) Aangezien het doel van deze richtlijn, meer bepaald de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te vrijwaren en tegelijk te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid tegen vervalste geneesmiddelen, niet op toereikende wijze door de lidstaten kan worden bereikt en dus vanwege de omvang van de maatregel beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen nemen overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 [VEU]. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.”
Gedelegeerde verordening 2016/161
14 In de overwegingen 1, 11, 12 en 15 van verordening 2016/161 staat te lezen:
„(1) Richtlijn [2001/83] voorziet in maatregelen waarmee moet worden voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, door voor te schrijven dat op de verpakking van bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik veiligheidskenmerken worden aangebracht in de vorm van een uniek identificatiekenmerk en een middel tegen knoeien, met het oog op de identificatie en authenticatie van die geneesmiddelen.
[…]
(11) Opdat groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, gemakkelijker de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk zouden kunnen controleren en het kenmerk zouden kunnen deactiveren, moet ervoor gezorgd worden dat de structuur en de kwaliteit van de afdruk van de tweedimensionale streepjescode waarmee het uniek identificatiekenmerk wordt gecodeerd, het mogelijk maken de code snel in te lezen en het aantal inleesfouten zoveel mogelijk te beperken.
(12) De gegevenselementen van het uniek identificatiekenmerk moeten op de verpakking zijn afgedrukt in een door de mens leesbaar formaat, zodat het mogelijk is de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk te controleren en het kenmerk te deactiveren wanneer de tweedimensionale streepjescode machinaal onleesbaar is.
[…]
(15) Het is noodzakelijk dat beide veiligheidskenmerken worden gecontroleerd om de authenticiteit van een geneesmiddel in een sluitend controlesysteem te kunnen garanderen. De controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk heeft tot doel te waarborgen dat het geneesmiddel van een legitieme fabrikant afkomstig is. Door de integriteit van het middel tegen knoeien te controleren, blijkt of de verpakking is geopend of gewijzigd sinds het ogenblik dat zij de fabriek heeft verlaten; zodoende wordt gewaarborgd dat de inhoud van de verpakking authentiek is.”
15 Artikel 3, lid 2, van gedelegeerde verordening 2016/161 bepaalt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) ‚uniek identificatiekenmerk’: het veiligheidskenmerk waarmee de authenticiteit van een geneesmiddel kan worden gecontroleerd en de identiteit van een afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel kan worden vastgesteld;
b) ‚middel tegen knoeien’: het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid;
[…]”
16 Artikel 4 („Samenstelling van het uniek identificatiekenmerk”) van deze gedelegeerde verordening luidt:
„De fabrikant brengt op de verpakking van een geneesmiddel een uniek identificatiekenmerk aan dat voldoet aan de volgende technische specificaties:
a) het uniek identificatiekenmerk is een voor een specifieke verpakking van een geneesmiddel unieke sequentie van numerieke of alfanumerieke tekens;
[…]”
17 Artikel 5 („Drager van het uniek identificatiekenmerk”) van die gedelegeerde verordening bepaalt in de leden 1 tot en met 3:
„1. De fabrikanten gebruiken een tweedimensionale streepjescode om het uniek identificatiekenmerk te coderen.
2. De streepjescode dient een machineleesbare gegevensmatrix te zijn met een foutdetectie en -correctie gelijk aan of hoger dan die van de gegevensmatrix ECC200. […]
3. De fabrikanten drukken de streepjescode op de verpakking af op een glad, gelijkmatig en laag reflecterend oppervlak.”
18 Artikel 6 („Kwaliteit van de afdruk van de tweedimensionale streepjescode”) van diezelfde gedelegeerde verordening luidt:
„1. De fabrikanten evalueren de kwaliteit van de afdruk van de gegevensmatrix door op zijn minst de volgende parameters voor gegevensmatrices te beoordelen:
[…]
2. De fabrikanten bepalen wat de minimumkwaliteit van de afdruk moet zijn waardoor wordt gewaarborgd dat de gegevensmatrix in de hele distributieketen nauwkeurig leesbaar is tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van richtlijn [2001/83], naargelang welke van de twee perioden de langste is.
[…]”
19 Artikel 10 („Controle van de veiligheidskenmerken”) van gedelegeerde verordening 2016/161 is als volgt verwoord:
„De controle van de veiligheidskenmerken door de fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, bestrijkt:
a) de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk;
b) de integriteit van het middel tegen knoeien.”
20 Artikel 16, lid 1, van deze gedelegeerde verordening luidt:
„Alvorens de veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken in overeenstemming met artikel 47 bis van richtlijn [2001/83], controleert de fabrikant:
a) de integriteit van het middel tegen knoeien;
b) de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk, en deactiveert hij dit in geval van vervanging.”
21 Artikel 17 („Gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk”) van die gedelegeerde verordening bepaalt:
„Wanneer de fabrikant met het oog op de naleving van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn [2001/83] een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk aanbrengt, controleert hij of de structuur en de samenstelling van het op de verpakking aangebrachte unieke identificatiekenmerk, wat betreft de productcode en het nationale terugbetalingsnummer of een ander nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel, voldoen aan de voorschriften van de lidstaat waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht, zodat de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk kan worden gecontroleerd en dat uniek identificatiekenmerk kan worden gedeactiveerd.”
22 Artikel 24 („Door groothandelaars te nemen maatregelen in geval van geknoei met de verpakking of het vermoeden van vervalsing”) van diezelfde gedelegeerde verordening luidt als volgt:
„Wanneer een groothandelaar redenen heeft om aan te nemen dat met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, levert hij het geneesmiddel niet af of voert hij het niet uit. Hij stelt de bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.”
23 Artikel 25 („Verplichtingen van personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren”) van gedelegeerde verordening 2016/161 bepaalt in de leden 1 en 3:
„1. De personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, controleren de veiligheidskenmerken van alle geneesmiddelen die zij aan het publiek afleveren en waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, en deactiveren het uniek identificatiekenmerk daarvan op het tijdstip van aflevering aan het publiek.
[…]
3. Om de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk van een geneesmiddel te controleren en het uniek identificatiekenmerk te deactiveren, dienen de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, een verbinding met het in artikel 31 bedoelde systeem van gegevensbanken tot stand te brengen via de nationale of supranationale gegevensbank die het grondgebied bedient van de lidstaat waar zij gemachtigd of gerechtigd zijn.”
24 Artikel 30 („Maatregelen die in het geval van het vermoeden van vervalsing moeten worden genomen door personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren”) van deze gedelegeerde verordening luidt:
„Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, redenen hebben om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, leveren zij het geneesmiddel niet af en stellen zij de bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.”
25 Artikel 31, lid 1, van die gedelegeerde verordening is als volgt geformuleerd:
„Het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van [richtlijn 2001/83], wordt opgezet en beheerd door een of meer juridische entiteiten zonder winstoogmerk die in de Unie zijn opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht.”
26 Artikel 34, lid 4, van diezelfde gedelegeerde verordening luidt:
„Bij ontvangst van de in artikel 35, lid 4, bedoelde informatie zorgt de hub voor de elektronische koppeling van de partijnummers vóór en na de herverpakking of heretikettering met de reeks gedeactiveerde unieke identificatiekenmerken en de reeks aangebrachte gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken.”
27 Artikel 35, lid 4, van gedelegeerde verordening 2016/161 bepaalt:
„Voor elke partij herverpakte of opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van een geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van richtlijn [2001/83], stuurt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon de hub een bericht met het partijnummer of de partijnummers van de verpakkingen die bestemd zijn om te worden herverpakt of opnieuw te worden geëtiketteerd, alsmede met de daarop aangebrachte unieke identificatiekenmerken. Bovendien stuurt hij de hub een bericht met het partijnummer van de partij die het resultaat is van de herverpakking of heretikettering, alsmede met de gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken die zijn aangebracht op de in die partij opgenomen verpakkingen.”
28 Krachtens artikel 50, tweede alinea, van gedelegeerde verordening 2016/161 is deze verordening van toepassing vanaf 9 februari 2019.
Duits recht
29 Krachtens § 10, lid 1, onder c), van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (wet op de handel in geneesmiddelen) van 24 augustus 1976 (BGBl. 1976 I, blz. 2445), in de op 12 december 2005 bekendgemaakte versie (BGBl. 2005 I, blz. 3394), zoals gewijzigd bij de wet van 19 oktober 2012 (BGBl. 2012 I, blz. 2192) (hierna: „wet op de handel in geneesmiddelen”), moeten op de buitenverpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik veiligheidskenmerken alsook een middel tegen knoeien worden aangebracht, voor zover dit is voorgeschreven bij artikel 54 bis van richtlijn 2001/83 of wordt vastgesteld op grond van artikel 54 bis van richtlijn 2001/83.
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
30 Novartis Pharma heeft in Duitsland de exclusieve gebruiksrechten op de Uniewoordmerken Novartis en Votrient, waarvan Novartis AG de houder is. Novartis Pharma gebruikt deze merken voor de geneesmiddelen „Votrient 400 mg filmomhulde tabletten” en „Votrient 200 mg filmomhulde tabletten” (hierna: „litigieuze geneesmiddelen”).
31 Ten minste sinds 9 februari 2019, de datum waarop gedelegeerde verordening 2016/161 overeenkomstig artikel 50, tweede alinea, ervan van toepassing is geworden, zijn de buitenverpakkingen van Novartis Pharma voorzien van een middel tegen knoeien.
32 Abacus Medicine distribueert hoofdzakelijk in Duitsland geneesmiddelen die uit andere lidstaten van de Unie parallel worden ingevoerd.
33 Aangezien Abacus Medicine van mening was dat zij op grond van § 10 van de wet op de handel in geneesmiddelen verplicht was om de buitenverpakking van de litigieuze geneesmiddelen te openen en het daarop aangebrachte middel tegen knoeien te verbreken, heeft zij Novartis ervan op de hoogte gebracht dat zij deze geneesmiddelen niet langer in de oorspronkelijke buitenverpakking zou leveren, maar dat zij deze verpakking zou vervangen door een nieuwe verpakking. Bovendien heeft Abacus Medicine Novartis monsterverpakkingen van die geneesmiddelen toegestuurd.
34 Voor de verwijzende rechter vordert Novartis Pharma in wezen dat het Abacus Medicine wordt verboden om de parallel ingevoerde, omgepakte litigieuze geneesmiddelen in Duitsland op de markt te brengen of daarvoor reclame te maken. Ter ondersteuning van haar vordering voert zij aan dat zij zich als houder van de rechten op deze merken in Duitsland overeenkomstig artikel 9, lid 2, van verordening 2017/1001 kan verzetten tegen de door Abacus Medicine voorgenomen ompakking van deze geneesmiddelen.
35 Novartis Pharma betoogt in dit verband dat de rechten die zij krachtens deze bepaling aan die merken ontleent, niet zijn uitgeput in de zin van artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001. Volgens haar is het ompakken van de litigieuze geneesmiddelen in een nieuwe buitenverpakking niet noodzakelijk, aangezien aan de vereisten van de artikelen 47 bis en 54 bis van richtlijn 2001/83 kan worden voldaan door op de oorspronkelijke buitenverpakking de streepjescode met het uniek identificatiekenmerk als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), van gedelegeerde verordening 2016/161 aan te brengen door middel van een zelfklevend etiket en voorts door, na een bijsluiter in het Duits in de oorspronkelijke verpakking te hebben geplaatst, een nieuw middel tegen knoeien aan te brengen dat de sporen van de eerdere opening afdekt. Ten slotte zou Abacus Medicine, om elke twijfel over de integriteit van de aldus omgepakte geneesmiddelen weg te nemen, kunnen aangeven dat zij dit nieuw middel tegen knoeien heeft aangebracht in het kader van een rechtmatige ompakking.
36 Abacus Medicine betoogt dat de verbreking van het door Novartis Pharma aangebrachte zegeletiket resulteert in zichtbare, onomkeerbare beschadigingen of veranderingen aan de buitenverpakking, het etiket of de plakband. Verder is het aanbrengen van een zelfklevend etiket met daarop het uniek identificatiekenmerk op de oorspronkelijke verpakking geen bevredigende oplossing, aangezien dit etiket vanwege de siliconenlaag op de buitenverpakking van de geneesmiddelen gemakkelijk kan worden verwijderd. Volgens Abacus Medicine kan door deze siliconenlaag ook de streepjescode niet worden afgedrukt overeenkomstig artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161.
37 Bijgevolg is Abacus Medicine van mening dat zij, teneinde de litigieuze geneesmiddelen in Duitsland te kunnen verhandelen, gedwongen is om deze in een nieuwe buitenverpakking om te pakken, zodat Novartis Pharma zich niet tegen deze ompakking kan verzetten.
38 Volgens de verwijzende rechter, het Landgericht Hamburg (rechter in eerste aanleg Hamburg, Duitsland), hangt de uitkomst van het hoofdgeding af van de uitlegging van artikel 54, onder o), en artikel 47 bis van richtlijn 2001/83, alsook van artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161.
39 Deze rechter is namelijk van oordeel dat, indien de door Abacus Medicine verrichte ompakking in strijd is met de beginselen die het Hof heeft geformuleerd in het arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a. (C‑427/93, C‑429/93 en C‑436/93, EU:C:1996:282), Novartis Pharma zich tegen die ompakking kan verzetten krachtens artikel 9, lid 2, van verordening 2017/1001.
40 Daarentegen is de verwijzende rechter van mening dat, indien het beroep van Novartis Pharma op haar in punt 2 hierboven bedoelde merkrechten tot kunstmatige afscherming van de markten kan leiden, de argumenten van Abacus Medicine moeten worden aanvaard. Het gebruik van een nieuwe buitenverpakking zou ook noodzakelijk kunnen zijn indien artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161 aldus moet worden uitgelegd dat de streepjescode rechtstreeks op de geneesmiddelenverpakking moet worden gedrukt.
41 Tegen deze achtergrond heeft het Landgericht Hamburg de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Kan er sprake zijn van kunstmatige afscherming van de markten in de zin van de rechtspraak van het Hof wanneer de in artikel 54, onder o), en artikel 47 bis van richtlijn [2001/83] bedoelde veiligheidskenmerken van een oorspronkelijke buitenverpakking/oorspronkelijke verpakking, die door de paralleldistributeur wordt behouden, niet met inachtneming van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn [2001/83] kunnen worden vervangen zonder zichtbare sporen na te laten van het openen van de verpakking nadat de oorspronkelijk aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk zijn verwijderd en/of afgedekt?
2) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar zijn geworden toen het geneesmiddel door groothandelaars en/of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn om geneesmiddelen aan de bevolking te verstrekken, zoals bijvoorbeeld apothekers, grondig werd onderzocht teneinde uitvoering te geven aan hun verplichting uit hoofde van de artikelen 10, 24 en 30 van [gedelegeerde verordening 2016/161], dan wel dat zij bij een oppervlakkige controle over het hoofd kunnen worden gezien?
3) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de sporen van het openen van de verpakking pas zichtbaar worden wanneer de verpakking van een geneesmiddel bijvoorbeeld door een patiënt wordt geopend?
4) Moet artikel 5, lid 3, van [gedelegeerde verordening 2016/161] aldus worden uitgelegd dat de streepjescode, die het uniek identificatiekenmerk in de zin van artikel 3, lid 2, onder a), van deze verordening bevat, rechtstreeks op de verpakking moet zijn afgedrukt, en dat de situatie waarin het uniek identificatiekenmerk door een paralleldistributeur wordt aangebracht door een extra etiket op de oorspronkelijke buitenverpakking te kleven, dus niet strookt met artikel 5, lid 3, van [gedelegeerde verordening 2016/161].”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste tot en met derde vraag
42 Met zijn eerste tot en met derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een Uniemerk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat.
43 In dit verband zij eraan herinnerd dat krachtens artikel 9, lid 1, van verordening 2017/1001 de inschrijving van een merk de houder ervan een uitsluitend recht verleent, op grond waarvan deze houder volgens artikel 9, lid 2, onder a), van deze verordening iedere derde die niet zijn toestemming hiertoe heeft verkregen, het gebruik in het economische verkeer kan verbieden van een teken dat gelijk is aan dat merk en wordt gebruikt voor waren of diensten die gelijk zijn aan die waarvoor dat merk is ingeschreven.
44 Dit uitsluitende recht is de merkhouder verleend om hem de mogelijkheid te bieden zijn specifieke belangen als houder van dat merk te beschermen, dat wil zeggen zeker te stellen dat het merk zijn eigen functies kan vervullen. De uitoefening van dat recht moet dan ook beperkt blijven tot de gevallen waarin het gebruik van het teken door een derde afbreuk doet of kan doen aan de functies van het merk. Tot die functies behoren niet alleen de wezenlijke functie van het merk – de consument de herkomst van de waar of de dienst te waarborgen – maar ook de overige functies ervan, zoals met name die welke erin bestaat de kwaliteit van deze waar of deze dienst te garanderen, of de communicatie-, de investerings- en de reclamefunctie (zie in die zin arrest van 25 juli 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha en Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
45 Uit vaste rechtspraak blijkt dat ompakking van een van het merk voorzien product door een derde zonder toestemming van de merkhouder reële risico’s voor de herkomstgarantie met zich kan meebrengen (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punt 23 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
46 Volgens artikel 15, lid 1, van verordening 2017/1001 staat het aan het Uniemerk verbonden recht de houder evenwel niet toe om het gebruik daarvan te verbieden voor waren die onder dit merk door de houder of met zijn toestemming in de Europese Economische Ruimte in de handel zijn gebracht. Deze bepaling beoogt de fundamentele belangen van de bescherming van het merkrecht en het vrije verkeer van goederen binnen de interne markt met elkaar in overeenstemming te brengen [zie naar analogie, met betrekking tot artikel 7, lid 1, van richtlijn 2008/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2008 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten (PB 2008, L 299, blz. 25), arrest van 20 december 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, punt 35].
47 Meer in het bijzonder vloeit uit artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001 voort dat het verzet van de merkhouder tegen ompakking, dat een afwijking van het vrije verkeer van goederen vormt, niet kan worden aanvaard als de uitoefening van het aan het merk verbonden recht door de merkhouder een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormt in de zin van artikel 36, tweede volzin, VWEU (zie naar analogie arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Het voorwerp van het merkrecht is immers niet om de merkhouders in staat te stellen de nationale markten af te schermen en aldus het voortbestaan van eventueel tussen de lidstaten bestaande prijsverschillen te bevorderen (arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C‑427/93, C‑429/93 et C‑436/93, EU:C:1996:282, punt 46).
48 Van een dergelijke verkapte beperking in de zin artikel 36, tweede volzin, VWEU is sprake wanneer de uitoefening door de merkhouder van zijn recht om zich te verzetten tegen ompakking bijdraagt tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten, en wanneer de ompakking bovendien op zodanige wijze plaatsvindt dat de gerechtvaardigde belangen van de merkhouder worden geëerbiedigd, hetgeen met name vereist dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel niet aantast en de reputatie van het merk niet kan schaden (zie in die zin arresten van 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, punt 16 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
49 De omstandigheid dat de merkhouder zich niet met een beroep op zijn merkrecht kan verzetten tegen de verhandeling onder zijn merk van door een importeur omgepakte producten, betekent evenwel dat aan de importeur een zekere bevoegdheid wordt ingeruimd welke in normale omstandigheden aan de merkhouder zelf is voorbehouden. In het belang van de merkhouder als eigenaar van het merk en om hem tegen misbruik te beschermen, is het dan ook passend om deze bevoegdheid enkel toe te staan voor zover de importeur ook aan bepaalde andere voorwaarden voldoet (zie in die zin arrest van 28 juli 2011, Orifarm e.a., C‑400/09 en C‑207/10, EU:C:2011:519, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
50 Aldus kan volgens vaste rechtspraak de houder van een merk zich rechtmatig verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een uit een andere lidstaat ingevoerd farmaceutisch product dat van zijn merk is voorzien, wanneer de importeur dit product heeft omgepakt en op de nieuwe verpakking het merk opnieuw heeft aangebracht, tenzij:
– is bewezen dat het gebruik van het merkrecht door de houder ervan om zich tegen de verhandeling van het omgepakte product onder zijn merk te verzetten, zou bijdragen tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten;
– is aangetoond dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product in de verpakking niet kan aantasten;
– op de verpakking duidelijk is vermeld wie het product heeft omgepakt en wie het product heeft vervaardigd;
– de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden, en
– de importeur de merkhouder tevoren ervan in kennis stelt dat het omgepakte product op de markt wordt gebracht, en hem op zijn verzoek een exemplaar van dit product bezorgt (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punt 28 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
51 Wat in het bijzonder de eerste van de in het vorige punt van het onderhavige arrest genoemde voorwaarden betreft, heeft het Hof geoordeeld dat als een bijdrage tot kunstmatige afscherming van de markten der lidstaten moet worden aangemerkt, het verzet van een merkhouder tegen ompakking van geneesmiddelen ingeval deze ompakking noodzakelijk is om het parallel ingevoerde product in de lidstaat van invoer te kunnen verhandelen (arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 18).
52 Aan deze noodzakelijkheidsvoorwaarde is met name voldaan wanneer de regelingen of praktijken in de lidstaat van invoer eraan in de weg staan dat het product in dezelfde verpakking in de handel wordt gebracht als die waarin het in de lidstaat van uitvoer in de handel wordt gebracht (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 36).
53 Daarentegen is aan die voorwaarde niet voldaan wanneer de ompakking van het product uitsluitend wordt verklaard doordat de parallelimporteur een commercieel voordeel nastreeft (arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 37).
54 Volgens de rechtspraak van het Hof heeft deze noodzakelijkheidsvoorwaarde betrekking op zowel de handeling bestaande in ompakking van het product als de keuze tussen een nieuwe verpakking en heretikettering (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 38). Zoals de advocaat-generaal in punt 118 van zijn conclusie heeft opgemerkt, komt de toekenning van het recht aan de parallelhandelaar om een van een merk voorzien product in een nieuwe verpakking op de markt te brengen zonder toestemming van de houder van dat merk, immers erop neer dat hem een zekere bevoegdheid wordt toegekend welke onder normale omstandigheden aan de merkhouder blijft voorbehouden, namelijk die om het merk op de nieuwe verpakking aan te brengen, zodat een dergelijke ompakking in een nieuwe verpakking een grotere aantasting van de rechten van de merkhouder vormt dan de verhandeling van het product in de oorspronkelijke, opnieuw geëtiketteerde verpakking.
55 Aldus heeft het Hof geoordeeld dat een merkhouder zich tegen ompakking door vervanging van de verpakking kan verzetten wanneer de parallelimporteur de oorspronkelijke verpakking voor verhandeling in de lidstaat van invoer kan gebruiken door op die verpakking etiketten aan te brengen (arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C‑143/00, EU:C:2002:246, punt 49 en aldaar aangehaalde rechtspraak). De merkhouder kan zich er evenwel slechts tegen verzetten dat de parallelimporteur een dergelijke ompakking uitvoert op voorwaarde dat het opnieuw geëtiketteerde geneesmiddel daadwerkelijk toegang tot de betrokken markt kan krijgen (zie in die zin arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C‑143/00, EU:C:2002:246, punt 50).
56 Volgens de rechtspraak van het Hof moet bij de beoordeling van de vraag of is voldaan aan de voorwaarde dat de ompakking noodzakelijk is, rekening worden gehouden met de omstandigheden die gelden op het ogenblik dat het geneesmiddel in de lidstaat van invoer op de markt wordt gebracht en waardoor de ompakking objectief noodzakelijk is opdat de parallelimporteur het betrokken geneesmiddel in die staat kan verhandelen (arrest van 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, punt 20, en aldaar aangehaalde rechtspraak).
57 In dit verband zij eraan herinnerd dat, zoals blijkt uit de overwegingen 2 en 3 van richtlijn 2011/62, gelezen in samenhang met overweging 1 van gedelegeerde verordening 2016/161, de Uniewetgever deze richtlijn heeft vastgesteld om het hoofd te bieden aan de toenemende bedreiging voor de menselijke gezondheid die wordt gevormd door vervalste geneesmiddelen, door in richtlijn 2001/83 maatregelen in te voeren waarmee moet worden voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.
58 Richtlijn 2011/62 heeft derhalve in artikel 54 van richtlijn 2001/83 een bepaling ingevoegd onder o), volgens welke de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, de primaire verpakking van andere geneesmiddelen dan de in artikel 54 bis, lid 1, van deze richtlijn bedoelde radiofarmaceutica moeten zijn voorzien van veiligheidskenmerken aan de hand waarvan groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat zijn de authenticiteit van het betrokken geneesmiddel te controleren, de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen en te controleren of er met de buitenverpakking is geknoeid.
59 Meer in het bijzonder verplicht artikel 25, lid 1, van gedelegeerde verordening 2016/161 de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, om deze veiligheidskenmerken te controleren. Verder verbieden de artikelen 24 en 30 van deze gedelegeerde verordening groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, een geneesmiddel af te leveren wanneer zij redenen hebben om aan te nemen dat er met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid.
60 Voorts bepaalt artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 dat die veiligheidskenmerken alleen mogen worden verwijderd of afgedekt onder strikte voorwaarden, die moeten garanderen dat het geneesmiddel authentiek is en dat er niet mee geknoeid is.
61 In het bijzonder volgt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van deze richtlijn dat een van die voorwaarden erin bestaat dat de betrokken veiligheidskenmerken worden vervangen door „gelijkwaardige” veiligheidskenmerken. Volgens deze bepaling kan een veiligheidskenmerk slechts als gelijkwaardig worden beschouwd wanneer het met name even doeltreffend is om de authenticiteit van de betrokken geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat er met de geneesmiddelen is geknoeid.
62 Uit die bepaling, gelezen in het licht van overweging 12 van richtlijn 2011/62, vloeit dus voort dat de Uniewetgever, die uitdrukkelijk heeft voorzien in de mogelijkheid om de in punt 58 van het onderhavige arrest bedoelde veiligheidskenmerken te „vervangen”, niet heeft beoogd het hergebruik van oorspronkelijke buitenverpakkingen te verhinderen, ook al waren deze verpakkingen voorzien van dergelijke veiligheidskenmerken. Deze uitlegging vindt steun in artikel 34, lid 4, en artikel 35, lid 4, van gedelegeerde verordening 2016/161, volgens welke een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk zowel op een nieuwe verpakking als gevolg van ompakking, als op een opnieuw geëtiketteerde verpakking mag worden aangebracht.
63 Niettemin volgt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 dat een dergelijk hergebruik slechts mogelijk is indien de oorspronkelijke veiligheidskenmerken kunnen worden vervangen door kenmerken die even doeltreffend zijn om de authenticiteit van de betrokken geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat er met de geneesmiddelen is geknoeid.
64 Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, van richtlijn 2001/83 stelt gedelegeerde verordening 2016/161 gedetailleerde regels voor deze veiligheidskenmerken vast. In overweging 1 van deze gedelegeerde verordening worden twee soorten veiligheidskenmerken genoemd, te weten een uniek identificatiekenmerk en een middel tegen knoeien. Het middel tegen knoeien is in artikel 3, lid 2, van deze gedelegeerde verordening omschreven als het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of er met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid.
65 In dit verband moet worden opgemerkt dat krachtens artikel 47 bis, lid 1, onder a), van richtlijn 2001/83 de houder van een vergunning voor de vervaardiging – een vergunning die elke in de distributieketen actieve speler die geneesmiddelen verpakt moet hebben overeenkomstig artikel 40, lid 2, van deze richtlijn –, alvorens de veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken, moet controleren of het betrokken geneesmiddel authentiek is en of er niet mee geknoeid is.
66 Zo moet het vervangende middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 even doeltreffend zijn als het oorspronkelijke middel tegen knoeien om te controleren of de buitenverpakking van het geneesmiddel niet op onrechtmatige wijze werd geopend tussen het tijdstip van ompakking van het geneesmiddel en het tijdstip waarop het aan het publiek wordt afgeleverd.
67 Derhalve kan de aanwezigheid van eventuele sporen van opening op de buitenverpakking van een geneesmiddel op zich niet volstaan om te oordelen dat het vervangende middel tegen knoeien niet gelijkwaardig is, wanneer er bij de groothandelaars en de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, geen enkele twijfel over bestaat dat deze sporen van opening toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door een parallelimporteur.
68 Hieruit volgt dat de omstandigheid dat de vervanging van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke verpakking van een geneesmiddel zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat, niet uitsluit dat het nieuwe middel gelijkwaardig is in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, en dus evenmin dat deze vervanging overeenkomstig dat artikel 47 bis, lid 1, heeft plaatsgevonden.
69 Gelet op de overwegingen in de punten 57 tot en met 68 van dit arrest, moet de effectieve toegang van een opnieuw geëtiketteerd geneesmiddel tot de markt van de lidstaat van invoer worden geacht te zijn belemmerd wanneer het middel tegen knoeien dat op de buitenverpakking van het betrokken geneesmiddel is aangebracht, objectief gezien niet kan worden vervangen door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, met dien verstande dat, zoals in punt 67 van dit arrest is vastgesteld, de aanwezigheid van sporen van opening op zich niet volstaat om te oordelen dat niet is voldaan aan de voorwaarde van gelijkwaardigheid.
70 Er is tevens sprake van een dergelijke belemmering waardoor ompakking door vervanging van de verpakking noodzakelijk wordt, wanneer op een markt of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen bestaat dat moet worden aangenomen dat er sprake is van een belemmering van de effectieve toegang tot die markt. In die omstandigheden wordt de ompakking van de geneesmiddelen in een nieuwe verpakking immers niet uitsluitend verklaard door het nastreven van een commercieel voordeel, maar wordt daarmee tevens de effectieve toegang tot de betrokken markt beoogd (zie in die zin arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C‑143/00, EU:C:2002:246, punt 52).
71 Evenzo moet, wanneer een beduidend percentage van de consumenten van de lidstaat van invoer afkerig staat tegenover de aankoop van een geneesmiddel waarvan de buitenverpakking zichtbare sporen van opening vertoont als gevolg van de vervanging van het bestaande middel tegen knoeien door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, worden aangenomen dat er sprake is van een belemmering van de effectieve toegang van dit geneesmiddel tot de markt van die lidstaat, zodat de ompakking ervan in een nieuwe buitenverpakking noodzakelijk moet worden geacht voor de verhandeling van het geneesmiddel in die lidstaat.
72 In de in het vorige punt beschreven omstandigheden draagt het verzet van de merkhouder tegen een dergelijke ompakking dus bij tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten.
73 Zoals de advocaat-generaal in punt 139 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, kan een parallelimporteur zich echter niet baseren op een algemeen vermoeden van weerstand van de consumenten tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen waarvan het middel tegen knoeien is vervangen. Gelet op de overwegingen in de punten 49 en 56 van dit arrest, moet de vraag of er al dan niet sprake is van een dergelijke weerstand, en zo ja, in welke mate, immers in concreto worden beoordeeld, waarbij met name rekening moet worden gehouden met de omstandigheden die golden in de lidstaat van invoer op het tijdstip van verhandeling van het betrokken geneesmiddel, en met het feit dat de sporen van opening zichtbaar zijn dan wel slechts detecteerbaar na een grondige controle waartoe groothandelaars of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren overgaan op grond van hun verplichting daartoe krachtens de artikelen 10, 24 en 30 van gedelegeerde verordening 2016/161.
74 Gelet op een en ander dient op de eerste tot en met de derde vraag te worden geantwoord dat artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een Uniemerk niet het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking van dat geneesmiddel overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat en die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld.
Vierde vraag
75 Met zijn vierde vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161 aldus moet worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat de streepjescode die het uniek identificatiekenmerk als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bevat, door middel van een zelfklevend etiket op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt aangebracht.
76 Om te beginnen zij eraan herinnerd dat volgens artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83 de buitenverpakking van de in deze bepaling bedoelde geneesmiddelen niet alleen moeten zijn voorzien van een middel waarmee kan worden gecontroleerd of er met de buitenverpakking is geknoeid, maar ook van veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om de authenticiteit van die geneesmiddelen te controleren en de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen.
77 Gedelegeerde verordening 2016/161 stelt de kenmerken en de technische specificaties vast van het uniek identificatiekenmerk dat, zoals blijkt uit artikel 3, lid 2, van deze gedelegeerde verordening, juist die functies moet vervullen.
78 In het bijzonder bepaalt artikel 5, lid 1, van die gedelegeerde verordening dat de fabrikanten een tweedimensionale streepjescode gebruiken om het uniek identificatiekenmerk te coderen. Overeenkomstig artikel 5, lid 3, van diezelfde gedelegeerde verordening drukken de fabrikanten die streepjescode op de verpakking af op een glad, gelijkmatig en laag reflecterend oppervlak.
79 Bijgevolg moet het uniek identificatiekenmerk dat op de oorspronkelijke verpakking van een geneesmiddel staat, daarop worden afgedrukt met inachtneming van de voorwaarden van artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161. In het licht van overweging 11 van deze gedelegeerde verordening beoogt deze bepaling het mogelijk te maken om de streepjescode met dat uniek identificatiekenmerk snel in te lezen en het aantal inleesfouten zo veel mogelijk te beperken, opdat groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, gemakkelijker de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk zouden kunnen controleren en het kenmerk zouden kunnen deactiveren.
80 Bovendien volgt uit artikel 6 van gedelegeerde verordening 2016/161 dat de kwaliteit van de afdruk van de streepjescode met het uniek identificatiekenmerk zodanig moet zijn dat deze code in de hele distributieketen nauwkeurig leesbaar is tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, naargelang welke van de twee perioden het langst is.
81 Niettemin blijkt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 dat de Uniewetgever uitdrukkelijk heeft voorzien in de mogelijkheid dat het uniek identificatiekenmerk wordt vervangen door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk.
82 Artikel 17 van gedelegeerde verordening 2016/161 bepaalt namelijk dat wanneer de fabrikant „een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk aanbrengt”, hij controleert of de structuur en de samenstelling van het uniek identificatiekenmerk, wat betreft de productcode en het nationale terugbetalingsnummer of een ander nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel, voldoen aan de voorschriften van de lidstaat waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht, zodat de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk kan worden gecontroleerd en dat uniek identificatiekenmerk kan worden gedeactiveerd.
83 De reden voor het gebruik van het werkwoord „aanbrengen” en niet, zoals in artikel 5, lid 3, van deze gedelegeerde verordening, van het werkwoord „afdrukken”, is dat – zoals de advocaat-generaal in punt 169 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt – de vervanging van het uniek identificatiekenmerk bij heretikettering van de buitenverpakking van een geneesmiddel in de praktijk slechts kan worden verricht door op die verpakking een etiket aan te brengen.
84 Hieruit volgt dat die gedelegeerde verordening niet aldus kan worden uitgelegd dat een parallelimporteur verplicht is om de streepjescode met het gelijkwaardige uniek identificatiekenmerk rechtstreeks op de buitenverpakking van een opnieuw geëtiketteerd geneesmiddel af te drukken.
85 Niettemin moet worden benadrukt dat, zoals blijkt uit overweging 15 van diezelfde gedelegeerde verordening, de controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk tot doel heeft te waarborgen dat het geneesmiddel van een legitieme fabrikant afkomstig is.
86 Zoals de advocaat-generaal in punt 170 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, is het bijgevolg van belang dat het etiket met het gelijkwaardige uniek identificatiekenmerk niet kan worden verwijderd om op een andere verpakking te worden aangebracht. In dat geval zou dit uniek identificatiekenmerk immers helemaal niet de authenticiteit garanderen van het geneesmiddel waarop het opnieuw is aangebracht, maar zou het het mogelijk maken om vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen te brengen, hetgeen richtlijn 2011/62 juist beoogt te voorkomen. Het mag dus niet mogelijk zijn om dit etiket te verwijderen zonder het te beschadigen.
87 Voor zover daarentegen, zoals voorgeschreven in artikel 16, lid 1, onder b), van gedelegeerde verordening 2016/161, het op de oorspronkelijke verpakking gedrukte uniek identificatiekenmerk is gedeactiveerd bij de vervanging ervan overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, is het niet noodzakelijk dat de verwijdering van het etiket met het gelijkwaardige uniek identificatiekenmerk sporen achterlaat op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
88 De controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk waartoe fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, overeenkomstig artikel 10 en artikel 25, leden 1 en 3, van gedelegeerde verordening 2016/161 dienen over te gaan door middel van het in artikel 31 van die gedelegeerde verordening bedoelde systeem van gegevensbanken, zal het namelijk mogelijk maken om geneesmiddelen met een gedeactiveerd uniek identificatiekenmerk uit de distributieketen te weren.
89 Benadrukt zij evenwel dat volgens artikel 6 van deze gedelegeerde verordening de streepjescode met het uniek identificatiekenmerk, hoewel het door middel van een etiket op de verpakking is aangebracht, in de hele distributieketen en gedurende de volledige in dat artikel 6 bedoelde periode nauwkeurig leesbaar moet zijn.
90 Gelet op een en ander dient op de vierde vraag te worden geantwoord dat artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161 aldus moet worden uitgelegd dat het zich er niet tegen verzet dat de streepjescode die het uniek identificatiekenmerk als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bevat, door middel van een zelfklevend etiket op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt aangebracht, op voorwaarde dat dit etiket niet kan worden verwijderd zonder het te beschadigen en dat de streepjescode in de hele distributieketen en gedurende de volledige in artikel 6 van die gedelegeerde verordening bedoelde periode nauwkeurig leesbaar is.
Kosten
91 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:
1) Artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk
moeten aldus worden uitgelegd dat:
de houder van een Uniemerk niet het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking van dat geneesmiddel overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat en die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld.
2) Artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83
moet aldus worden uitgelegd dat:
het zich er niet tegen verzet dat de streepjescode die het uniek identificatiekenmerk als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bevat, door middel van een zelfklevend etiket op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt aangebracht, op voorwaarde dat dit etiket niet kan worden verwijderd zonder het te beschadigen en dat de streepjescode in de hele distributieketen en gedurende de volledige in artikel 6 van die gedelegeerde verordening bedoelde periode nauwkeurig leesbaar is.
ondertekeningen