Developing a core outcome set for future infertility research: an international consensus development study∗^†

Study Question

Can a core outcome set to standardize outcome selection, collection, and reporting across future infertility research be developed?

Summary Answer

A minimum data set, known as a core outcome set, has been developed for randomized controlled trials (RCT) and systematic reviews evaluating potential treatments for infertility.

What is Known Already

Complex issues, including a failure to consider the perspectives of people with fertility problems when selecting outcomes, variations in outcome definitions, and the selective reporting of outcomes on the basis of statistical analysis, make the results of infertility research difficult to interpret.

Study Design, Size, Duration

A three-round Delphi survey (372 participants from 41 countries) and consensus development workshop (30 participants from 27 countries).

Participants/Materials, Setting, Methods

Healthcare professionals, researchers, and people with fertility problems were brought together in an open and transparent process using formal consensus science methods.

Main Results and the Role of Chance

The core outcome set consists of: viable intrauterine pregnancy confirmed by ultrasound (accounting for singleton, twin, and higher multiple pregnancy); pregnancy loss (accounting for ectopic pregnancy, miscarriage, stillbirth, and termination of pregnancy); live birth; gestational age at delivery; birthweight; neonatal mortality; and major congenital anomaly. Time to pregnancy leading to live birth should be reported when applicable.

Limitations, Reasons for Caution

We used consensus development methods which have inherent limitations, including the representativeness of the participant sample, Delphi survey attrition, and an arbitrary consensus threshold.

Wider Implications of the Findings

Embedding the core outcome set within RCTs and systematic reviews should ensure the comprehensive selection, collection, and reporting of core outcomes. Research funding bodies, the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) statement, and over 80 specialty journals, including the Cochrane Gynaecology and Fertility Group, Ferility and Sterility, and Human Reproduction, have committed to implementing this core outcome set.

Study Funding/Competing Interest(S)

This research was funded by the Catalyst Fund, Royal Society of New Zealand, Auckland Medical Research Fund, and Maurice and Phyllis Paykel Trust. Siladitya Bhattacharya reports being the Editor-in-Chief of Human Reproduction Open and an editor of the Cochrane Gynaecology and Fertility group. Hans Evers reports being the Editor Emeritus of Human Reproduction. José Knijnenburg reports research sponsorship from Ferring and Theramex. Richard Legro reports consultancy fees from Abbvie, Bayer, Ferring, Fractyl, Insud Pharma and Kindex and research sponsorship from Guerbet and Hass Avocado Board. Ben Mol reports consultancy fees from Guerbet, iGenomix, Merck, Merck KGaA and ObsEva. Craig Niederberger reports being the Co Editor-in-Chief of Fertility and Sterility and Section Editor of the Journal of Urology, research sponsorship from Ferring, and retains a financial interest in NexHand. Annika Strandell reports consultancy fees from Guerbet. Ernest Ng reports research sponsorship from Merck. Lan Vuong reports consultancy and conference fees from Ferring, Merck and Merck Sharp and Dohme. The remaining authors declare no competing interests in relation to the work presented. All authors have completed the disclosure form.

Trial Registration Number

Core Outcome Measures in Effectiveness Trials Initiative: 1023.

Desarrollar un conjunto de resultados básicos para futura investigación sobre infertilidad: un estudio de desarrollo de consenso internacional.

Pregunta de estudio

¿Se puede establecer y desarrollar un conjunto de resultados básicos para estandarizar la selección, recopilación y presentación de informes de resultados en futuras investigaciones sobre infertilidad?

Respuesta resumida

se ha desarrollado un conjunto mínimo de datos, conocido como conjunto de resultados básicos, para ensayos controlados aleatorios (ECA) y revisiones sistemáticas que evalúan posibles tratamientos para la infertilidad.

Lo que ya se sabe

los problemas son complejos, incluido el hecho de no tener en cuenta las perspectivas de las personas con problemas de fertilidad al seleccionar los resultados, las variaciones en las definiciones de los resultados y el informe selectivo de los resultados sobre la base del análisis estadístico, lo que hacen que los resultados de la investigación sobre infertilidad sean difíciles de interpretar.

Diseño, tamaño y duración del estudio

una encuesta Delphi de tres rondas (372 participantes de 41 países) y un taller de desarrollo de consenso (30 participantes de 27 países).

Participantes / Materiales, Escenario, Métodos

se contó con profesionales de la salud, investigadores y personas con problemas de fertilidad en un proceso abierto y transparente utilizando métodos científicos formales de consenso.

Resultados principales y el papel del azar

el conjunto de los resultados básicos consiste en: embarazo intrauterino viable confirmado por ecografía (contando los embarazos únicos, gemelares y múltiples superiores); pérdida del embarazo (que incluya el embarazo ectópico, el aborto espontáneo, la muerte fetal, y la interrupción del embarazo); recién nacido vivo; edad gestacional en el momento del parto; peso al nacer; mortalidad neonatal; y anomalía congénita mayor. Cuando corresponda, se debe informar el tiempo transcurrido hasta el embarazo que conduce a un nacimiento vivo.

Limitaciones, motivos de precaución

utilizamos métodos de desarrollo de consenso que tienen limitaciones inherentes, incluida la representatividad de la muestra de participantes, deserción de la encuesta Delphi y un umbral de consenso arbitrario.

Implicaciones más amplias de los hallazgos

la integración del conjunto de resultados centrales en los ECA y las revisiones sistemáticas debe garantizar la selección, recopilación e informe de resultados básicos. Los Organismos de financiación de la investigación, El Protocolo Estándar: recomendaciones for Interventional Trials (SPIRIT) y más de 80 revistas especializadas, incluido el Grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad, Fertility & Sterility, y Human Reproduction, se han comprometido a implementar este conjunto de resultados básicos.

La financiación del estudio / Interés en competencia (S)

Esta investigación fue financiada por Catalyst Fund, Royal Society of New Zealand, Auckland Medical Research Fund y Maurice and Phyllis Paykel Trust. Siladitya Bhattacharya informa que es el editor en jefe de Human Reproduction Open y editor del grupo Cochrane de Ginecología y Fertilidad. Hans Evers informa ser el editor emérito de Human Reproduction. Jose Knijnenburg informa del patrocinio de investigación de Ferring y Theramex. Richard Legro informa de honorarios en consultoría de Abbvie, Bayer, Ferring, Fractyl, Insud Pharma y Kindex y patrocinio de investigación de Guerbet y Hass Avocado Tablero. Ben Mol informa los honorarios de consultoría de Guerbet, iGenomix, Merck, Merck KGaA y ObsEva. Craig Niederberger informa que es el Coeditor en Jefe de Fertility & Sterility y editor de sección del Journal of Urology, patrocinio de investigación de Ferring, y conserva un interés financiero en NexHand. Annika Strandell informa de los honorarios de consultoría de Guerbet. Ernest Ng informa del patrocinio en investigación de Merck. Lan Vuong informa los honorarios de consultoría y conferencias de Ferring, Merck y Merck Sharp and Dohme. Los autores restantes declaran no tener intereses contrapuestos en relación con el trabajo presentado. Todos los autores han completado el formulario de divulgación.

Número de registro del ensayo

Medidas de resultado básicas en la Iniciativa de ensayos de eficacia: 1023